百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防
Clinical snapshot
クイントバック水性懸濁注射用
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン
添付文書改訂
2026年05月01日
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
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2.1明らかな発熱を呈している者
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2.2重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
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2.3本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
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2.4上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
効能・効果
用法・用量
バイアル製剤をシリンジ製剤の全量で溶解し、以下のとおり使用する。
初回免疫：小児に通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも20日以上の間隔をおいて皮下又は筋肉内に接種する。
追加免疫：小児に通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下又は筋肉内に接種する。
使用上の注意
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8.1本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
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8.2被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
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8.3被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
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9.1.1心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
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9.1.2予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
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9.1.3過去にけいれんの既往のある者
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9.1.4過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
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9.1.5本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
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9.1.6血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法を施行している者
筋肉注射部位の出血のおそれがある。
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| くしゃみ | 頻度不明 |
| そう痒感 | 1%未満 |
| そう痒症 | 頻度不明 |
| 上咽頭炎 | 1〜5%未満 |
| 上気道炎 | 1%未満 |
| 下痢 | 5%以上 |
| 不眠 | 1%未満 |
| 傾眠 | 1%未満 |
| 内出血 | 1%未満 |
| 咳嗽 | 1%未満 |
| 咽頭炎 | 1〜5%未満 |
| 咽頭紅斑 | 頻度不明 |
| 喘鳴 | 頻度不明 |
| 嘔吐 | 1〜5%未満 |
| 小水疱 | 頻度不明 |
| 悪心 | 頻度不明 |
| 排便回数増加 | 1〜5%未満 |
| 気分変化 | 5%以上 |
| 泣き | 1%未満 |
| 湿疹 | 1〜5%未満 |
| 無力症 | 頻度不明 |
| 熱感 | 1〜5%未満 |
| 疼痛 | 頻度不明 |
| 痰 | 頻度不明 |
| 発声障害 | 頻度不明 |
| 発熱（65.2%） | 5%以上 |
| 発疹 | 1%未満 |
| 発疹 | 1%未満 |
| 硬結（51.8%） | 5%以上 |
| 紅斑 | 1%未満 |
| 紅斑（75.7%） | 5%以上 |
| 胃腸音異常 | 頻度不明 |
| 腫脹（38.1%） | 5%以上 |
| 蕁麻疹 | 1%未満 |
| 軟便 | 1〜5%未満 |
| 食欲減退 | 1〜5%未満 |
| 鼓膜充血 | 頻度不明 |
| 鼻漏 | 1〜5%未満 |
| 鼻閉 | 1%未満 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型感染症の感染防御抗原に対する血中抗体により、各々の発症を防御する。
18.2 発症防御レベル
百日せきは、罹患小児の回復期血清で抗PT抗体及び抗FHA抗体をELISA法により測定した結果から、両抗体ともに少なくとも10EU（ELISA単位）/mL以上が血中に存在すればよいとする報告がある2)。ジフテリアに対する発症防御は、0.1IU（国際単位）/mLの抗毒素（抗体）が存在すればよいと考えられている3)。破傷風に対する発症防御は、0.01IU/mLの抗毒素（抗体）が存在すればよいと考えられている4)。急性灰白髄炎に対する発症防御には、中和抗体価1:8以上（log2表示で3以上）が必要と考えられている5)。 Hibの感染防御に必要な抗PRP抗体は0.15μg/mL以上で、長期の感染防御に必要な抗PRP抗体は1μg/mL以上と考えられている6)。