Clinical snapshot

オフサグリーン静注用25mg

インドシアニングリーン注射剤

添付文書改訂 2021年08月01日

【禁忌】(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

  2. 2.2ヨード過敏症の既往歴のある患者[本剤はヨウ素を含有しているため、ヨード過敏症を起こすおそれがある。]

効能・効果

  • 網脈絡膜血管の造影

用法・用量

  • インドシアニングリーンとして、成人には25mgを注射用水2mLに溶解し、通常肘静脈より速やかに注射する。

使用上の注意

  1. 8.1ショックを起こすことがあるので、適応の選択を慎重に行い、診断上本検査が必要の場合には、使用に際して次の点に留意すること。

  2. 8.1.1ショック等の反応を予測するため、十分な問診を行うこと。また、本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨウ素過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず血管確保や救急用医薬品・器具等の救急処置の準備を行うこと。

  3. 8.1.2本剤が不溶のまま注入されると、悪心、発熱、ショック様症状等を起こすおそれがあるので、必ず添付の注射用水で完全に溶解すること。

  4. 8.1.3注入から検査終了まで安静にさせ観察を十分に行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1アレルギー素因のある患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
嘔吐 頻度不明
悪心 頻度不明
発熱 頻度不明
蕁麻疹 頻度不明

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 測定法

  1. 18.1.1原理

インドシアニングリーンの波長特性として、血中での最大吸収波長および最大蛍光波長は、いずれも近赤外領域にあり、近赤外領域の波長は、網膜色素上皮層を容易に透過して脈絡膜まで達するので、脈絡膜中のインドシアニングリーンは励起され蛍光を発する10) 。そのため、網膜色素上皮や黄斑部キサントフィルの眼内組織のみならず、網膜下の漿液、出血および滲出斑などに対しても透過性が良いという特性をもっている11) 。 蛍光色素としてインドシアニングリーンを静注し、近赤外光を励起光として眼底を照射し、眼底からのインドシアニングリーンの蛍光スペクトルのみを選択的に透過する濾過フィルターを通して眼底の血管造影を行う。 投与後の経過時間により、造影の初期から後期まで以下に示す所見が得られる12) 。

  1. 18.1.2脈絡膜動脈相

眼底後極部の脈絡膜造影は、インドシアニングリーンが短後毛様動脈に流入した時点より始まるが、それぞれの支配領域にある脈絡膜動脈の造影開始時間は若干異なる。その後インドシアニングリーンは速やかに細小脈絡膜動脈を経て脈絡膜毛細血管へと移行する。

  1. 18.1.3脈絡膜動静脈相

次いで脈絡膜静脈系の血管にも速やかにインドシアニングリーンが現れ、造影開始から3~5秒で中大脈絡膜静脈に至り脈絡膜蛍光が最も強くなる。

  1. 18.1.4脈絡膜静脈相

その後脈絡膜動脈の蛍光は弱まり、脈絡膜静脈系血管が優位の状態が色素静注後10~15分続く。

  1. 18.1.5脈絡膜消失相

やがて大中脈絡膜静脈からも色素は消失して、びまん性の脈絡膜背景蛍光が観察される。この時期には、大きな脈絡膜血管や網膜血管は低蛍光を示す。

薬物動態

16.1 血中濃度

  1. 16.1.1血漿中濃度
  • (1)健康成人にインドシアニングリーン0.25mg/kgを静脈内投与したとき、血漿中濃度推移は投与後約15分までは指数関数的に減少し、その後は減少が緩徐となり、血漿中より速やかに消失した1) 。 (2)健康成人(n=7)にインドシアニングリーン10mgを単回静脈内投与した場合のパラメータは、以下の通りであった2) (外国人データ)。
t1/2
(min)
クリアランス
(mL/min/kg)
分布容積
(mL/kg)
3.28±0.97 15.0±0.93 72.1

(平均±標準誤差)

16.3 分布

  1. 16.3.1全身分布

35S-インドシアニングリーンを用いたマウス凍結全身オートラジオグラフィーでは、本剤の静脈内投与1分後、および5分後には全身血管系、特に肺、心、腎、肝に一様に分布した。15分後には肝内濃度がほぼ最高に達し、胆のうへの排泄、腸管への分布が認められた。また、30分後には胃、60分後には腸管内分布が多くなり、24時間後には肝、腸管内にわずかに認められた3) 。

  1. 16.3.2血清蛋白結合率

健康成人の血清中インドシアニングリーンは、80%がグロブリン分画に結合していることが認められた。グロブリン分画のうち、本剤と主に結合しているのはα1-リポプロテインもしくはβ-リポプロテインであると考えられ、この結合はアルブミンと色素との結合よりむしろ親和性が強いといわれている4),5) (外国人データ)。

16.4 代謝

インドシアニングリーンは体内において化学的変化を受けないといわれている6),7),8) 。

16.5 排泄

  1. 16.5.1排泄部位

本剤は血中から選択的に肝に取り込まれ、腸肝循環や腎からの排泄もなく、肝より遊離形で胆汁中に高率かつ速やかに排泄されることが確かめられている1),6),7) 。

  1. 16.5.2尿中排泄

健康人・肝疾患患者・肝外疾患患者(n=9)にインドシアニングリーン0.25mg/kgを静脈内投与した際の尿中排出量を測定した結果、疾患による差はなく、投与後2時間までの排泄量は投与量の0.2%以下であった1) 。