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腎機能検査（分腎機能測定による）
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次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定 乳癌、悪性黒色腫
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
- 〈腎機能検査〉
通常インジゴカルミンとして20～40mg（5～10mL）を静注した後、膀胱鏡で初排泄時間を調べる。
- 〈センチネルリンパ節の同定〉
乳癌のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして通常20mg（5mL）以下を悪性腫瘍近傍又は乳輪部の皮下に適宜分割して投与する。悪性黒色腫のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして通常4～12mg（1～3mL）を悪性腫瘍近傍の皮内数箇所に適宜分割して投与する。
使用上の注意
- 〈効能共通〉
- 8.1ショックを起こすことがあるので、適応の選択を慎重に行い、診断上本検査が必要である場合には、使用に際して、注入から検査終了まで安静にさせ観察を十分に行うこと。
- 〈腎機能検査〉
- 8.2注入から検査終了まで、被検者に横臥又は坐位をとらせるなど安静にさせ観察を十分に行うこと。
- 〈センチネルリンパ節の同定〉
- 8.3センチネルリンパ節生検の実施にあたっては、既存の情報を踏まえ、患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分に説明し同意を得た上で実施すること。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
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9.1.1アレルギー素因のある患者
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9.1.2高血圧の患者
症状が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。血圧上昇、徐脈等が起こりやすい。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| 徐脈 | 頻度不明 |
| 悪心・嘔吐 | 頻度不明 |
| 発疹等 | 頻度不明 |
| 血圧上昇 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 測定法
インジゴカルミンはインジゴをスルホン化したdisodium indigotindisulfonateである。 インジゴカルミンによる腎機能検査は膀胱鏡で見ながら両側尿管からのインジゴカルミンの排泄状態を見て、病側腎の判定を行う。 本剤を体内に注入すると、速やかに腎臓から尿中に排泄される。 腎機能障害がある場合には、本剤の排泄が遅れるので、注入後膀胱鏡で初排泄時間を調べ腎機能を推定することができる。本法は左右両側の腎臓の機能を別々に診断でき、片側の病変を知るのに適した方法である1),5)。
薬物動態
16.1 血中濃度
- 16.1.1単回投与
健康成人に本剤20mgを静注した場合、血漿中濃度は注射直後にピークを示し、その後急速に低下して静注2～3時間後にはほとんど認められなかった2)。
16.5 排泄
健康成人の尿中初排泄時間は静注後3～5分であり、5～7分で尿中排泄最高濃度を示した3)。 ラットに35S-インジゴカルミンを1.4mg/kg（ヒトで腎機能検査に使用される相当量）静注した場合、6時間後までに投与量の63%が尿中に排泄され、そのうち12%がIsatin-5-sulfonic acidとして、6%が5-sulfoanthranilic acidとして代謝され、残りの45%は未変化体であった。また胆汁中には静注30分後に投与量の約10%が未変化体としてみられたが、以後増加する傾向は認められなかった4)。