下記疾患の去痰 急性気管支炎、気管支喘息
Clinical snapshot
アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3%「トーワ」
アンブロキソール塩酸塩シロップ
添付文書改訂
2023年12月01日
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
通常、幼・小児に1日0.3mL/kg（アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg）を3回に分けて経口投与する。 なお、年齢・症状により適宜増減する。
使用上の注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| ALT上昇等） | 1%未満 |
| そう痒 | 1%未満 |
| めまい | 頻度不明 |
| 上肢のしびれ感 | 1%未満 |
| 下痢 | 1%未満 |
| 便秘 | 1%未満 |
| 口内しびれ感 | 1%未満 |
| 口唇浮腫等） | 頻度不明 |
| 嘔吐 | 1%未満 |
| 嘔気 | 1%未満 |
| 消化不良（胃部膨満感 | 1%未満 |
| 発疹 | 1%未満 |
| 眼瞼浮腫 | 頻度不明 |
| 肝機能障害（AST上昇 | 1%未満 |
| 胃不快感 | 1〜5%未満 |
| 胃痛 | 1%未満 |
| 胸やけ等） | 1%未満 |
| 腹痛 | 1%未満 |
| 腹部膨満感 | 1%未満 |
| 蕁麻疹 | 1%未満 |
| 蕁麻疹様紅斑 | 1%未満 |
| 血管浮腫（顔面浮腫 | 頻度不明 |
| 食思不振 | 1%未満 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
アンブロキソール塩酸塩は、肺表面活性物質の分泌促進作用、気道液の分泌促進作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して喀痰喀出効果を示すものと考えられる。この際、肺表面活性物質の役割としては、線毛の存在しない肺胞や呼吸細気管支を含め気道中の粘性物質を排出しやすくするものと考えられている。2),3),4),5),6)
薬物動態
16.1 血中濃度
- 16.1.1生物学的同等性試験
アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3%「トーワ」と小児用ムコソルバンシロップ0.3%を、クロスオーバー法によりそれぞれ5mL（アンブロキソール塩酸塩として15mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
| 製剤投与量 (アンブロキソール 塩酸塩として) |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
|---|---|---|---|---|---|
| AUC0-24 (ng・hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax (hr) |
T1/2 (hr) |
||
| アンブロキソール塩酸塩 シロップ小児用0.3%「トーワ」 |
5mL (15mg) |
259.9±78.9 | 30.33±9.38 | 1.87±0.46 | 8.10±0.77 |
| 小児用ムコソルバン シロップ0.3% |
5mL (15mg) |
254.5±69.8 | 29.87±7.38 | 1.91±0.51 | 8.20±0.99 |
（Mean±S.D.，n＝23）
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。