アンサー皮下注20μg

結核菌熱水抽出物

添付文書改訂 2023年07月01日

禁忌あり警告 未登録 重大な副作用 0件相互作用 未登録

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

放射線療法による白血球減少症

用法・用量

通常、成人には放射線治療開始日以降から投与を開始し、放射線治療終了日まで（ただし8週間を限度とする）1回1mLを1日1回、週2回皮下投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1回の投与として2mLを越えないこと。

使用上の注意

本剤の投与中は白血球数を定期的に検査し、白血球の推移に留意すること。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1薬物過敏症の既往歴のある患者
9.1.2アレルギー素因のある患者

9.3 肝機能障害患者

9.3.1重篤な肝障害のある患者

肝障害を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験では催奇形性は認められていない。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名	頻度
Al-P上昇	1〜5%未満
ALT上昇	1〜5%未満
AST上昇	1〜5%未満
LDH上昇	1〜5%未満
γ-GTP上昇等の肝機能障害	1〜5%未満
そう痒感	1〜5%未満
倦怠感	1%未満
嘔吐	1〜5%未満
悪心	1〜5%未満
水疱形成	1〜5%未満
熱感	頻度不明
疼痛	1〜5%未満
発熱	1〜5%未満
発疹	1〜5%未満
発赤	1〜5%未満
硬結	1〜5%未満
総ビリルビン上昇	1〜5%未満
腫脹	1〜5%未満
蕁麻疹	1〜5%未満

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

造血幹細胞に働く造血因子であるCSFの内因的な誘導を促進し、放射線により障害を受けた造血機能を賦活して、放射線治療時の末梢白血球数の減少を抑制する。

18.2 白血球減少に対する回復作用

本剤0.5～10mg/kg/日を放射線全身照射により誘発された白血球減少動物（マウス・モルモット）に投与したところ、減少した末梢白血球数の回復を促進した7),8)。

18.3 造血機能賦活作用

本剤2.5mg/kgを投与したマウスにおいて、血中のCSF、IL-3の産生を増強させ、造血組織中の顆粒球・単球系前駆細胞を増加させた9),10)。

薬物動態

16.1 血中濃度

16.1.1単回投与

Z-100原液の14C-標識体（14C-Z-100）をラット又はマウスに20mg/kgの用量で投与したところ、ラットでは投与後45分に血液中放射能が最高濃度（Cmax）に達し、投与後45分から4時間までの消失半減期（t1/2）は1.7時間、4時間から24時間までのt1/2は18.6時間であった。マウスでは投与後15分後にCmaxに達し、15分から2時間までのt1/2は40分、2時間から8時間までのt1/2は3.2時間であった。また、マウスの血漿中濃度は血液中濃度とほぼ同様に推移し、5分から2時間までのt1/2は40分、2時間から8時間までのt1/2は4.3時間であった1)。

16.1.2反復投与

Z-100原液の14C-標識体（14C-Z-100）をラットに20mg/kgの用量で1日1回7日間反復皮下投与した時の血液中の放射能濃度は、6日間投与後の24時間まで投与回数にほぼ比例して上昇したが、7日目投与後24時間の血液中放射能濃度は6日間投与後のそれとほぼ同じ値を示した。7日目投与後の血液中放射能濃度は投与後30分にCmaxに達し、30分から2時間までのt1/2は2.4時間、2時間から24時間までのt1/2は35.5時間であり、1回目投与後と比べt1/2が長くなる傾向が認められた2)。

16.3 分布

Z-100原液の14C-標識体（14C-Z-100）20mg/kgをラット又はマウスに皮下投与したところ、投与部位に最も高い放射能を示し、次いで、肝、骨髄、リンパ節、脾に特異的にみられ、その他の組織ではわずかな分布が認められた1)。

16.5 排泄

Z-100原液の14C-標識体（14C-Z-100）をラット又はマウスに20mg/kgの用量で皮下投与したとき、120時間以内に尿中にそれぞれ投与量の47.8%、53.6%、糞中に1.2%、1.3%、呼気中に27.0%、19.7%が排泄された1)。