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Clinical snapshot

アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「イワキ」

アルクロメタゾンプロピオン酸エステル

添付文書改訂 2024年05月01日
禁忌 あり 警告 未登録 重大な副作用 0件 相互作用 未登録

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［これらの疾患が増悪するおそれがある。］

  2. 2.2本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

  3. 2.3鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］

  4. 2.4潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

効能・効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症を含む）、乾癬、痒疹群（ストロフルス、じん麻疹様苔癬、固定じん麻疹を含む）、虫さされ、掌蹠膿疱症、扁平苔癬、ジベル薔薇色粃糠疹、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑）、薬疹・中毒疹、紅皮症、特発性色素性紫斑（シャンバーグ病、マヨッキー紫斑、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎）、慢性円板状エリテマトーデス

用法・用量

通常、1日1～数回、適量を患部に塗布する。 なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

  1. 8.1大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。

  2. 8.2本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は、使用を中止すること。

  3. 8.3症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対する、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害1) を来すおそれがある。 また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
ウイルス感染症 頻度不明
ステロイドざ瘡 1〜5%未満
ステロイド潮紅・毛細血管拡張） 1〜5%未満
ステロイド皮膚（皮膚萎縮 1〜5%未満
ステロイド酒さ・口囲皮膚炎（口囲 頻度不明
そう痒 1〜5%未満
下垂体・副腎皮質系機能の抑制注3) 頻度不明
丘疹 頻度不明
多毛 頻度不明
接触皮膚炎 1〜5%未満
毛嚢炎・せつ等） 頻度不明
毛細血管拡張 頻度不明
痂皮 頻度不明
発疹 頻度不明
白癬等） 頻度不明
皮膚の刺激感 1%未満
皮膚乾燥 1%未満
真菌症（カンジダ症 頻度不明
紫斑 1〜5%未満
細菌感染症（伝染性膿痂疹 頻度不明
色素脱失 頻度不明
顔面全体に紅斑 頻度不明
魚鱗癬様皮膚変化 頻度不明
鱗屑） 頻度不明

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

ステロイドは細胞質に存在する熱ショック蛋白質、抑制蛋白質と複合体を形成したステロイド受容体に結合後核内に移行し、ステロイド反応性の遺伝子を活性化させ、その薬理作用を発揮すると考えられている。また、血管内皮細胞やリンパ球等の細胞膜の障害を抑制するような膜の安定性に関与する作用や、フォスフォリパーゼA2と呼ばれる細胞膜リン脂質からロイコトリエンやプロスタグランジンなど種々の炎症惹起物質を誘導する重要な酵素の機能を抑える作用も知られている。 その作用機序としては、単量体のステロイドとその受容体が複合体を形成することで、NFκBやAP-1と呼ばれるサイトカイン産生の誘導や細胞接着分子の発現等を調節している細胞内転写因子の機能を抑制することで、2量体の受容体と結合した場合、リポコルチン等の誘導を介して、炎症を制御すると考えられている。免疫抑制作用に関しては、リンパ球に対する直接的な機能抑制、アポトーシスの誘導によると考えられている3) 。

18.2 薬理作用

  1. 18.2.1皮膚血管収縮試験

健康成人18例を対象とする皮膚蒼白度試験（肉眼的判定）において、アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏は0.1%ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏に比べて、1.25〜2.85倍の皮膚血管収縮能を示した4) 。

判定基準 塗布方法 効力比
蒼白度（＋）のみを陽性とする 密封法（ODT） 2.08
単純塗布 1.70
蒼白度（＋）及び（±）を陽性とする 密封法（ODT） 2.85
単純塗布 1.25

  1. 18.2.2各種炎症に対する作用

  2. (1)マウスのクロトン油耳殻浮腫、ラットのカラゲニン足蹠浮腫、paper disk肉芽腫、アジュバント関節炎、ヒスタミン血管透過性の各炎症モデルに対して、アルクロメタゾンプロピオン酸エステルはヒドロコルチゾン酪酸エステルに比較して、強い局所抗炎症作用を示した5) 。

  3. (2)アルクロメタゾンプロピオン酸エステルは、ヒドロコルチゾン酪酸エステルとのマウス（クロトン油耳殻浮腫抑制作用）、ラット（paper disk肉芽腫抑制作用）での比較試験において、局所抗炎症作用が強く、主作用（局所抗炎症作用）と副作用（皮膚萎縮、全身作用）との乖離性が大きかった5) 。

  4. 18.2.3生物学的同等性試験

  5. (1)血管収縮作用

アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「イワキ」とアルメタ軟膏を、それぞれ健康成人男子27名に単回経皮投与し、皮膚血管収縮試験を行い、血管収縮反応（皮膚蒼白化）を判定した。判定結果をスコア化し、統計解析をした結果、両剤の生物学的同等性が確認された6) 。

製剤＼製剤除去後経過時間(hr) 2 4 6 24
アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「イワキ」 1.26±0.59 1.96±0.76 2.30±0.78 0.07±0.27
アルメタ軟膏 1.19±0.56 1.96±0.76 2.26±0.59 0.07±0.27

（平均±標準偏差、n=27）

血管収縮反応のスコアは、被験者の選択、血管収縮反応の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

  1. (2)抗炎症作用

マウスを用いたクロトン油耳浮腫抑制試験及びラットを用いたペーパーディスク肉芽形成抑制試験において、アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「イワキ」及びアルメタ軟膏を塗布し、浮腫抑制率及び肉芽形成抑制率を指標に統計解析した結果、両剤の生物学的同等性が確認された6) 。

薬価情報

YJコードに紐付く薬価基準収載データを年度別に表示します。

最新薬価: ¥28.30
年度 品名 規格 単位 薬価 後発品 適用日 製造販売会社
2026年度
アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「イワキ」 本剤
2646727M1065 		0.1%1g 0.1%1g ¥28.30 — — —