-
下記疾患における筋緊張状態の改善 頸肩腕症候群、腰痛症
-
下記疾患による痙性麻痺 脳血管障害、脳性麻痺、痙性脊髄麻痺、脊髄血管障害、頸部脊椎症、後縦靱帯骨化症、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、脊髄小脳変性症、外傷後遺症（脊髄損傷、頭部外傷）、術後後遺症（脳・脊髄腫瘍を含む）、その他の脳脊髄疾患
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
- 2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
アフロクアロンとして、通常成人1日量60mg（3錠）を3回に分けて経口投与する。 年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
反射運動能力の低下、眠気等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| そう痒 | 頻度不明 |
| ふらつき | 頻度不明 |
| めまい | 頻度不明 |
| 下痢 | 頻度不明 |
| 便秘 | 頻度不明 |
| 倦怠感 | 頻度不明 |
| 光線過敏症 | 頻度不明 |
| 口内炎 | 頻度不明 |
| 口渇 | 頻度不明 |
| 嘔吐 | 頻度不明 |
| 悪心 | 頻度不明 |
| 浮腫 | 頻度不明 |
| 発疹 | 頻度不明 |
| 眠気 | 頻度不明 |
| 耳鳴 | 頻度不明 |
| 胃炎 | 頻度不明 |
| 胃部不快感 | 頻度不明 |
| 脱力感 | 頻度不明 |
| 腹痛 | 頻度不明 |
| 腹部膨満感 | 頻度不明 |
| 頭痛 | 頻度不明 |
| 頻尿 | 頻度不明 |
| 食欲不振 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
脊髄から上位の中枢にかけての広範囲の部位に作用して、筋緊張亢進状態を緩解させる2)。
薬物動態
16.1 血中濃度
- 16.1.1生物学的同等性試験
アフロクアロン錠20mg「サワイ」とアロフト錠20mgを健康成人男子にそれぞれ1錠（アフロクアロンとして20mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中アフロクアロン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された1)。
| Cmax （ng/mL） |
Tmax （hr） |
T1/2 （hr） |
AUC0-24hr （ng・hr/mL） |
|
|---|---|---|---|---|
| アフロクアロン錠20mg「サワイ」 | 31.3±7.4 | 1.3±0.2 | 7.3±1.4 | 138.8±29.8 |
| アロフト錠20mg | 32.9±7.9 | 1.5±0.4 | 8.1±5.0 | 134.8±39.4 |
（Mean±S.D.）
血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。