アダパレンゲル0.1%「東光」

アダパレンゲル

添付文書改訂 2023年07月01日

禁忌あり警告 未登録 重大な副作用 0件相互作用 未登録

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2妊婦又は妊娠している可能性のある女性

効能・効果

尋常性ざ瘡

用法・用量

1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。

使用上の注意

8.1過敏症や重度皮膚刺激感が認められた場合は、本剤の使用を中止すること。
8.2本剤の使用中に皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、そう痒症があらわれることがある。これらは治療開始2週間以内に発生することが多く、通常は軽度で一過性のものであることについて患者に説明すること。なお、本剤の継続使用中に消失又は軽減が認められない場合は、必要に応じて休薬等の適切な処置を行うこと。
8.3症状改善により本剤塗布の必要がなくなった場合は、塗布を中止し、漫然と長期にわたって使用しないこと。
8.4日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと。妊娠した場合、あるいは妊娠が予想される場合には医師に知らせるよう指導すること。動物実験において、経皮投与（ラット、ウサギ）で奇形の発生は認められていないが、過剰肋骨の発生頻度増加が報告されている。経口投与（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。皮膚外用時のヒト母乳中への移行は不明である。動物実験において、経口又は静脈内投与（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名	頻度
ALT増加	1〜5%未満
AST増加	1〜5%未満
γ-GTP増加	1〜5%未満
アレルギー性接触皮膚炎	頻度不明
アレルギー性皮膚炎	頻度不明
ざ瘡	1〜5%未満
そう痒性皮疹	1〜5%未満
そう痒症（13.2%）	5%以上
丘疹	頻度不明
乾皮症	1〜5%未満
単純ヘルペス	1〜5%未満
接触皮膚炎	1〜5%未満
水疱	1〜5%未満
湿疹	1〜5%未満
発疹	1〜5%未満
皮脂欠乏性湿疹	1〜5%未満
皮脂欠乏症	1〜5%未満
皮膚の炎症	頻度不明
皮膚不快感（47.6%）	5%以上
皮膚乾燥（56.1%）	5%以上
皮膚刺激	1〜5%未満
皮膚剥脱（33.5%）	5%以上
皮膚反応	頻度不明
皮膚浮腫	1〜5%未満
皮膚灼熱感	頻度不明
皮膚炎	1〜5%未満
皮膚疼痛	1〜5%未満
眼瞼そう痒症	頻度不明
眼瞼刺激	頻度不明
眼瞼炎	1〜5%未満
眼瞼紅斑	頻度不明
眼瞼腫脹	頻度不明
紅斑（21.9%）	5%以上
紅斑性皮疹	頻度不明
脂漏性皮膚炎	1〜5%未満
蕁麻疹	1〜5%未満
血中コレステロール増加	1〜5%未満
血中ビリルビン増加	1〜5%未満
顔面浮腫	頻度不明
顔面腫脹	1〜5%未満

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

アダパレンは表皮細胞の核内レチノイン酸受容体（RAR）に結合し、遺伝子転写促進化を誘導することにより

レチノイド様作用を示す4),5) 。レチノイド外用剤は、異常な毛孔性過角症を正常化させる。

薬物動態

16.1 血中濃度

16.1.1国内臨床試験（12週間連続顔面塗布：尋常性ざ瘡患者30例1) ）において、アダパレンの血漿中への移行は認められなかった（検出限界：0.15ng/mL）。

16.8 その他

〈生物学的同等性試験〉2) アダパレンゲル0.1%「東光」とディフェリンゲル0.1%を健康な成人男性30名の背部皮膚に、適用部位1か所につき10μL（アダパレンとして10μg）適用した時の皮膚薬物動態学的試験を実施し、両剤の生物学的同等性を検証した。適用後8時間及び24時間における角層中アダパレン未変化体量について、90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれの適用時間においてもlog（0.70）～log（1.43）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。また、安全性に問題となる事例は認められなかった。角層中アダパレン未変化体量は、被験者の選択、角層の剥離回数、適用時間等の試験条件によって異なる可能性がある。