アジスロマイシン小児用錠100mg「タカタ」

• 〈適応菌種〉

アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、肺炎クラミジア（クラミジア・ニューモニエ）、マイコプラズマ属

• 〈適応症〉

咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、中耳炎

小児には、体重1kgあたり10mg（力価）を1日1回、3日間経口投与する。 ただし、1日量は成人の最大投与量500mg（力価）を超えないものとする。

1. 8.1本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認すること。

2. 8.2アナフィラキシー・ショックがあらわれるおそれがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。

3. 8.3本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して、次の点を指導すること。

• 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が疑われる症状［発疹に加え、粘膜（口唇、眼、外陰部）のびらんあるいは水ぶくれ等の症状］があらわれた場合には、服用を中止し、ただちに医師に連絡すること。

• 服用終了後においても上記症状があらわれることがあるので、症状があらわれた場合にはただちに医師に連絡すること。

4. 8.4アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、投与終了数日後においても副作用が発現する可能性があるので、観察を十分に行うなど注意すること。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1他のマクロライド系又はケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

2. 9.1.2心疾患のある患者

QT延長、心室性頻脈（Torsade de pointesを含む）を起こすことがある。

9.3 肝機能障害患者

1. 9.3.1高度な肝機能障害のある患者

投与量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。肝機能を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中に移行することが報告されている2),3),4)。

9.7 小児等

1. 9.7.1低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

2. 9.7.2白血球数減少が認められることがあるので、顆粒球数（好中球数）減少も合わせて十分観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、必要があれば、他の抗菌薬に切り替えた上、症状に応じて対症療法等の適切な処置を行うこと。承認時に、小児で白血球数減少が認められたのは442例中33例で、このうち9例において好中球数が1000/mm3以下に減少した。白血球数減少が認められた症例の多くは、投与開始7日後あるいは8日後の検査日において回復がみられた。

3. 9.7.3下痢が認められた場合には症状に応じて投与中止あるいは対症療法等の適切な処置を行うこと。承認時の小児における下痢の発現頻度は、2歳未満（124例中8例）では2歳以上（602例中6例）と比べて高い。

4. 9.7.4市販後の自発報告において、小児における興奮の報告が成人に比べて多い傾向が認められている。

9.8 高齢者

患者の一般状態に注意して投与すること。アジスロマイシン経口剤の一般感染症の臨床試験成績から、高齢者において認められた副作用の種類及び副作用発現率は、非高齢者と同様であったが、一般に高齢者では、生理機能が低下しており、血中・組織内濃度が高くなることがある。

10.2 併用注意(併用に注意すること)