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Clinical snapshot

アクトヒブ

乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（担体たん白質結合型）

添付文書改訂 2025年02月01日
禁忌 あり 警告 未登録 重大な副作用 0件 相互作用 未登録

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。

  1. 2.1明らかな発熱を呈している者

  2. 2.2重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

  3. 2.3本剤の成分又は破傷風トキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者

  4. 2.4上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

効能・効果

インフルエンザ菌b型による感染症の予防

用法・用量

本剤を添付溶剤0.5mLで溶解し、その全量を1回分とする。 初回免疫：通常、3回、いずれも4～8週間の間隔で皮下に注射する。ただし、医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる。 追加免疫：通常、初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて、1回皮下に注射する。

使用上の注意

  1. 8.1本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

  2. 8.2被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

  3. 8.3被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

  4. 8.4本剤は、マスターシードロット製造時にフランス産ウシの肝臓及び肺由来成分、米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分、ワーキングシードロット製造時に米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分を使用している。また、培養工程で米国産及びブラジル産ウシの心臓由来成分を使用している。理論的なリスク評価により、本剤は一定の安全性を確保する目安に達していることを確認している。諸外国において本剤の接種によりTSEがヒトに伝播したとする報告はない。 以上のことから、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて低いものと考えられるが、そのリスクに関して被接種者又はその保護者へ説明することを考慮すること。

  5. 8.5本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行うこと。特に、被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種すること。（厚生労働省のホームページ1) を参照。）

9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 9.1.1心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

  2. 9.1.2予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

  3. 9.1.3過去にけいれんの既往のある者

  4. 9.1.4過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

  5. 9.1.5本剤の成分又は破傷風トキソイドに対して、アレルギーを呈するおそれのある者

  6. 9.1.6免疫抑制療法を受けている者など、免疫能が低下している者（本剤に対する免疫応答が低下している可能性がある。他の医薬品の電子添文に基づき本剤の接種を検討すること）

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
そう痒症注2) 頻度不明
下痢 5%以上
下肢浮腫 頻度不明
不眠 5%以上
傾眠 頻度不明
口唇変色注3) 頻度不明
咳 頻度不明
喉頭等） 頻度不明
嘔吐 頻度不明
易刺激性（不機嫌） 5%以上
注射部位の炎症症状 頻度不明
浮腫（顔面 頻度不明
異常号泣 頻度不明
疼痛 頻度不明
発熱 5%以上
発疹 頻度不明
皮膚肥厚 頻度不明
硬結等 5%以上
神経過敏 頻度不明
紅斑（発赤） 5%以上
結膜炎 頻度不明
腫脹 5%以上
蕁麻疹 頻度不明
血色不良 頻度不明
過敏症反応 頻度不明
食欲不振 5%以上
鼻出血 頻度不明
鼻炎 頻度不明

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

Hibの感染防御抗原は、その莢膜多糖体のPRPである。PRPはマウスに反復接種しても抗PRP抗体産生を誘導しなかったが、PRPに破傷風トキソイドを結合した本剤はマウスに対して抗PRP抗体産生を誘導し、その効果は反復接種によって増強された9) 。

18.2 薬理作用

乳幼児において本剤によって誘導される抗PRP抗体はIgG（主にIgG1）が主体であった。また、本剤接種後の血清には殺菌活性及びオプソニン活性が抗PRP抗体価に相関して認められた10),11) 。なお、外国で行われたHib全身感染症の疫学研究等により、Hibの感染予防に必要な抗PRP抗体価（感染予防レベル）は0.15μg/mL、長期の感染予防に必要な抗PRP抗体価（長期感染予防レベル）は1μg/mLであることが明らかにされた12) 。