ヘリコバクター・ピロリの感染診断
効能・効果
用法・用量
通常、成人には、尿素（13C）として100mg（1錠）を空腹時に経口投与する。 ［標準的な13C-尿素呼気試験法］ （1）ユービット錠100mgの服用前に呼気を採取する。 （2）ユービット錠100mg（1錠）をつぶしたりせず、空腹時に水100mLとともに噛まずに速やかに（5秒以内に）嚥下する。 （3）服用後左側臥位の姿勢を5分間保ち、その後は座位の姿勢を保つ。 （4）ユービット錠100mg服用後20分に呼気を採取する。 （5）服用前と服用後の呼気中13CO2（13CO2/12CO2比）を測定し、その変化量（Δ13C）を算出し判定する。
使用上の注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1 胃切除を受けた患者等
本剤は錠剤であることから、胃内で十分停滞せず通過する場合や本剤の溶解が遅くなり呼気反応が遅れること等により、陰性と判定される可能性がある2)。
- 9.1.2 無酸症の患者又はHelicobacter heilmannii等ウレアーゼ活性を有する細菌が胃内に生息する患者
陽性と判定される可能性がある3),4),5)。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 | 症状・説明 |
|---|---|---|
| 下痢 | 頻度不明 | — |
| 嘔吐 | 頻度不明 | — |
| 心窩部不快感 | 頻度不明 | — |
| 悪心 | 頻度不明 | — |
| 発疹 | 頻度不明 | — |
| 腹部膨満感 | 頻度不明 | — |
| 蕁麻疹 | 頻度不明 | — |
| 血清カリウム値の上昇 | 頻度不明 | — |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 測定法
H. pyloriは高いウレアーゼ活性を有している。 安定同位元素13Cで標識された本剤をヒトに経口投与すると、胃内にH. pyloriが存在する場合は、そのウレアーゼ活性によって本剤は13CO2とNH3に分解され、13CO2は血中に移行した後、呼気中に排出される。 13C-尿素呼気試験は、この原理を応用して尿素（13C）服用後の呼気中13CO2濃度の変化を測定することにより、H. pyloriの存在を検出する方法である。
薬物動態
16.1 血中濃度
健康成人（H. pylori抗体価：陽性5例、陰性5例）に尿素（13C）として100mgを空腹時単回経口投与した時の尿素（13C）の薬物動態パラメータを下表に示す6)。
| H. pylori抗体価 | Tmax （hr） | Cmax （µg/mL） | t1/2 （hr） | AUC0-24hr （µg・hr/mL） |
|---|---|---|---|---|
| 陽性 | 0.6±0.2 | 2.3±0.5 | 7.7±1.7 | 21.3±5.4 |
| 陰性 | 1.1±1.1 | 3.0±0.8 | 5.7±1.6 | 24.1±13.4 |
| 平均値±標準偏差、5例、数値は全て内因性の13C-尿素を除いた値 | ||||
16.2 吸収
ほぼ全量吸収された7)（ラット）。
16.3 分布
血漿蛋白結合率は6.6%であった8)（イヌ）。
16.4 代謝
体内では代謝されない6),7)。
16.5 排泄
- 16.5.1 排泄経路
腎排泄6)
- 16.5.2 排泄率
H. pylori非感染者（7例）に、一晩絶食後、20mLの水に溶解した14C-尿素（尿素として50mg）を単回経口投与した時、投与後3日目までの14Cの尿中排泄率は約90%であった9)。