ヘリコバクター・ピロリの感染診断
効能・効果
用法・用量
通常、成人には尿素（13C）として100mg（1錠）を空腹時に1回経口投与する。 ［標準的な13C-尿素呼気試験法］ （1）ピロニック服用前に呼気を採取する。 （2）ピロニック錠100mg（1錠）を、水約50mLとともに空腹時に服用する。ただし、錠剤をつぶしたり、口腔内で噛み砕いたり、水に溶解したりせず、そのまま速やかに服用する。 （3）服用後直ちに口腔内を水で2～3回うがいをして吐き出し、口腔内に残存する尿素（13C）を排除する。 （4）水でうがいの後は左側臥位の姿勢を5分間保ち、その後は座位の姿勢を保つ。 （5）ピロニック服用後所定の時間に呼気を採取する。 （6）服用前と服用後の呼気中13CO2（13CO2/12CO2比）を測定し、その変化量（Δ13CO2‰）を算出し、判定する。
使用上の注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1 胃切除を受けた患者
本剤の胃内滞留時間が短縮することにより、判定に影響を及ぼすことがある。
- 9.1.2 無酸症の患者又はHelicobacter heilmanii等のウレアーゼ活性を有する細菌が胃内に生息する患者
偽陽性となるおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 | 症状・説明 |
|---|---|---|
| ALP | 5%以上 | — |
| ALTの上昇 | 頻度不明 | — |
| AST | 頻度不明 | — |
| γ-GTPの上昇 | 5%以上 | — |
| 尿潜血 | 頻度不明 | — |
| 尿蛋白 | 頻度不明 | — |
| 白血球増多 | 頻度不明 | — |
| 総コレステロール上昇 | 5%以上 | — |
| 血尿 | 頻度不明 | — |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 測定法
ヒトに本剤を経口投与したとき、胃内にH.pyloriが存在する場合は、そのウレアーゼ活性により本剤が13CO2とNH3に分解され、発生した13CO2が血液を介して速やかに呼気中に排泄される。尿素呼気試験はこの原理を応用して13C標識尿素内服後の呼気中13CO2濃度の変化を測定することにより、H.pyloriの存在を検出する方法である。
薬物動態
16.1 血中濃度
H.pylori抗体価陽性及び陰性健康成人（各6例）にピロニック100mgを空腹時1回経口投与後の血清中未変化体濃度の薬動学的パラメータは、以下のとおりであった1)。
| H.pylori 抗体価 | Tmax （min） | Cmax （μg/mL） | t1/2 （h） | AUC0～24 （μg・h/mL） |
|---|---|---|---|---|
| 陽性 | 45±5 | 3.2±0.5 | 15.9±2.7 | 45.4±9.2 |
| 陰性 | 35±7 | 3.7±0.2 | 14.8±3.2 | 37.3±3.5 |
| 平均値±標準誤差 | ||||
16.2 吸収
- 16.2.1 吸収率
ほぼ100%（ラット）2)
16.3 分布
- 16.3.1 血漿蛋白結合率
6.6%（イヌ、1.5g/kg静脈内投与、平衡透析法）3)
16.4 代謝
体内では代謝されない1),2)。
16.5 排泄
- 16.5.1 排泄経路
尿中1)
- 16.5.2 排泄率
投与後24時間までに83～86%が尿中に排泄される1)（健康成人、空腹時、100mg 1回投与）。