【禁忌】(次の患者には投与しないこと)

    1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
  1. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

  2. 2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者

  3. 2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

効能・効果

日本脳炎の予防

用法・用量

本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)0.7mLで溶解する。

初回免疫:通常、0.5mLずつを2回、1~4週間の間隔で皮下に注射する。ただし、3歳未満の者には、0.25mLずつを同様の用法で注射する。

追加免疫:通常、初回免疫後おおむね1年を経過した時期に、0.5mLを1回皮下に注射する。ただし、3歳未満の者には、0.25mLを同様の用法で注射する。

使用上の注意

  1. 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

  2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。

  3. 8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

9.1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

,

  1. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

  2. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者

  3. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

  4. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

9.2 腎機能障害を有する者

接種要注意者である。

9.3 肝機能障害を有する者

接種要注意者である。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

9.8 高齢者

接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度 症状・説明
しびれ感 頻度不明
そう痒感 1〜5%未満
そう痒症 頻度不明
リンパ節腫脹 頻度不明
下痢 1〜5%未満
倦怠感 頻度不明
内出血 1〜5%未満
出血 1〜5%未満
咳嗽 5%以上
咽喉頭疼痛 1〜5%未満
咽頭紅斑 1〜5%未満
嘔吐 1〜5%未満
嘔気 頻度不明
四肢痛 頻度不明
多形紅斑 頻度不明
失神・血管迷走神経反応 頻度不明
悪寒 頻度不明
感覚鈍麻 頻度不明
末梢性ニューロパチー 頻度不明
熱感 頻度不明
疼痛 1〜5%未満
発熱 5%以上
発疹 1〜5%未満
発疹 1〜5%未満
硬結 頻度不明
紅斑 頻度不明
紅斑 5%以上
脱力感 頻度不明
腫脹 1〜5%未満
腹痛 頻度不明
蕁麻疹 1〜5%未満
蕁麻疹 1〜5%未満
血管浮腫 頻度不明
関節痛 頻度不明
頭痛 頻度不明
食欲不振 1〜5%未満
鼻漏 5%以上

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

日本脳炎ウイルスは、ウイルスに感染したコガタアカイエカの穿刺により感染する。本ウイルスは局所のリンパ組織で増殖した後、ウイルス血症を起こし、血液脳関門を通って中枢神経系に運ばれると、日本脳炎を発症すると考えられている。あらかじめ本剤の接種により、日本脳炎ウイルスに対する能動免疫、特に中和抗体による液性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され、発症は阻止される。

18.2 感染防御レベル

受動免疫したマウスへの感染実験では、血中に10倍の中和抗体価があれば、105MLD50(50%マウス致死量)の日本脳炎ウイルス感染を防御するとの成績が示されている。蚊の1回の穿刺により、注入されるウイルスは103~104MLD50とされている。これらの成績から、血中に10倍の中和抗体価があると、ウイルス感染が阻止されるものと考えられている5) 。