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【警告】

子宮破裂、子宮頸管裂傷が発現することがあるので、用法及び用量、使用上の注意に特に留意すること。,,,,

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 前置胎盤、子宮外妊娠等で操作により出血の危険性のある患者［経腟分娩ができず、大量出血のおそれがある。］

  2. 2.2 骨盤内感染による発熱のある患者［炎症、感染を増悪させるおそれがある。］

  3. 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

妊娠中期における治療的流産

用法・用量

1.通常1回ゲメプロストとして1mg（1個）を3時間毎に後腟円蓋部へ挿入する。 なお、1日最大投与量は5mg（5個）までとする。 2.1日総量ゲメプロストとして5mg（5個）を投与し、効果の認められない場合は本剤の投与を中止し、翌日あるいは以降に投与を再開するか、あるいは他の方法に切り替える。 3.本剤の投与開始後、有効陣痛が発来し、子宮内容物の排出が認められたとき、本剤の投与を中止する。 4.症状及び経過に応じて適宜増減。

使用上の注意

  1. 8.1 本剤は母体保護法指定医師が投与すること。

  2. 8.2 本剤の投与（挿入）は、入院のうえ救急処置のとれる準備を行い、厳重な監視のもとで行うこと。

  3. 8.3 本剤投与により子宮内容物の排出が認められた後、器械的子宮内容清掃術を必要とする場合があることに留意すること。

  4. 8.4 中期中絶時に併発しやすい諸異常（子宮破裂、頸管裂傷、異常出血等）を予測し、本剤挿入のたびに子宮収縮の状態と子宮頸部の軟化度、頸管の開大度、血性分泌物の量、子宮内容物の排出の程度を注意深く観察すること。また、場合によってはラミナリア杆等を挿入し、頸管を開大させた後、本剤を投与すること。,

  5. 8.5 子宮内容物排出後は慎重に内診を行い、子宮破裂、頸管裂傷のないことを確認すること。,

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 緑内障、眼圧亢進のある患者

類似化合物のプロスタグランジンE1で眼圧を上昇させる作用が報告されている。1)

  1. 9.1.2 頸管炎、腟炎のある患者

炎症、感染を増悪させるおそれがある。

  1. 9.1.3 帝王切開又は子宮切開等の既往歴のある患者

子宮が脆弱になっていることがあり、過度の子宮収縮による破裂の危険がある。,

  1. 9.1.4 多胎妊娠、経産婦の患者

子宮が脆弱になっていることがあり、過度の子宮収縮による破裂の危険がある。,

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度 症状・説明
かゆみ等 1〜5%未満 —
のぼせ感 1%未満 —
めまい 1〜5%未満 —
下痢 頻度不明 —
下腹部痛 1〜5%未満 —
嘔吐 頻度不明 —
心悸亢進 1〜5%未満 —
悪寒 1〜5%未満 —
悪心 頻度不明 —
発熱 頻度不明 —
発疹 1〜5%未満 —
腰痛 1〜5%未満 —
血圧上昇 1〜5%未満 —
血圧降下 1〜5%未満 —
頭痛 1〜5%未満 —
顔面潮紅 1〜5%未満 —

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

ゲメプロストは腟坐剤として後腟円蓋部に挿入することにより、子宮収縮作用と子宮頸管開大作用を示し、妊娠中期において治療的流産効果をあらわす。

18.2 薬理作用

  1. 18.2.1 子宮平滑筋に対する作用

  2. (1) ゲメプロストは子宮収縮作用を有し、妊娠20日目のラットにおける作用閾値量は腟内投与で10μg/kg、静脈内投与で0.2μg/kgである。また腟内投与における子宮収縮は徐々に発現し、その後規則的な収縮に移行する。5)

  3. (2) ゲメプロストは妊娠50～120日目のニホンザルに対して、腟内に20μg/kg、静脈内に0.1～0.2μg/kg投与したとき子宮収縮作用を示す。6)

  4. (3) ゲメプロストの子宮収縮作用（1μg/kg静脈内投与：ラット）はindomethacin、atropine、phentolamine、methysergideの前処置によって影響を受けず、papaverine、dibutyryl cyclicAMP、salbutamol及びverapamilにより抑制される。5)

  5. 18.2.2 流産作用

  6. (1) ウサギの妊娠初期（8及び9日目）にゲメプロスト0.5～1.0mg/kg、中期（15及び16日目）又は後期（24及び25日目）に0.05～1.0mg/kgを1日2回腹腔内投与したとき流産作用を示す。7)

  7. (2) 妊娠90～130日目のニホンザルにゲメプロスト1.0mgを坐剤として3時間間隔で2～6回腟内投与したとき流産作用を示す。8)

  8. 18.2.3 子宮頸管開大作用

妊娠90～145日目のニホンザルにゲメプロスト1.0mgを坐剤として、また20μg/kgを溶液として3時間間隔で2～6回腟内投与したとき顕著な子宮頸管開大作用を示す。8)

薬物動態

16.1 血中濃度

妊婦に本剤（ゲメプロスト1mg含有）を3時間間隔で連続投与すると、初回投与後の血中濃度は投与1時間後6ng/mLで最高を示し、3時間後では約1/3に減少する。2回投与後も、ほぼ同様の推移を示す。2)