慢性腎不全における透析ろ過型人工腎臓の補充液として用いる。（透析型人工腎臓では治療の持続又は管理困難な場合に用いる。）
【警告】
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1.1 本剤を単独で用いた場合には、過度のアルカローシスが起こることがあるので必ず「バイフィル®透析剤」と同時に使用し、単独では使用しないこと。また、他の透析型人工腎臓の透析液とは同時に使用しないこと。,,
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1.2 本剤を動脈側血液回路内に投与した場合には、過度のアシドーシスが起こることがあるので必ず静脈側血液回路内に投与すること。
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1.3 投与中は十分な観察を行い、また、適宜、血液ガス分析装置により酸塩基平衡をモニターすること。アシドーシス又はアルカローシスが発現した場合には適切な処置を行うこと。,,,
効能・効果
用法・用量
透析ろ過型人工腎臓使用時の体液量の保持及び代謝性アシドーシスの是正の目的で、静脈側血液回路内に点滴注入する。投与はろ過液量と体液量とのバランスを保つように十分注意して行う。 通常、成人1時間当たり1.2～2.0Lの投与速度で症状、血液生化学異常、電解質・酸塩基平衡異常、体液バランス異常等が是正されるまで行う。通常、1回の治療では4～10Lを4～5時間で投与する。 なお、1時間当たり1.5Lから投与を開始し、症状、血液生化学値、体液異常等により適宜増減する。また、血液流量が1分間当たり170mL未満の患者には1時間当たり1.3Lから投与を開始する。 本剤はバイフィル®透析剤と同時に使用する。
使用上の注意
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8.1 ろ過と補充の適正なバランスが保たれないと循環血液量の急激な減少による血圧低下、又は溢水による血圧上昇等を起こすおそれがあるので、ろ過量と補充量のバランスに十分注意すること。
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8.2 本剤の使用に際しては、定期的に血液検査（電解質、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。
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8.3 投与中は、血液ガス分析装置により酸塩基平衡を定期的（投与初期には週1回、維持投与期には2～4週間に1回程度）に観察し、アルカローシスにならないように十分注意すること。,,,
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8.4 通常の血液透析から本剤投与に切り替えた場合には、血圧低下、体外循環路内の残血・凝血を認めることがあるので、十分注意すること。体外循環路内の残血・凝血を認めた場合には、抗凝固剤を増量するなど適切な処置を行うこと。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1 心不全の患者
ろ過量と補充量のバランスに十分注意すること。水分及びナトリウムの負荷により症状が悪化するおそれがある。
- 9.1.2 不整脈（心房細動等）のある患者
症状が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 | 症状・説明 |
|---|---|---|
| Al-P上昇 | 1〜5%未満 | — |
| ALT上昇 | 1〜5%未満 | — |
| AST上昇 | 1〜5%未満 | — |
| Hb低下 | 1〜5%未満 | — |
| Pco2低下 | 1〜5%未満 | — |
| Po2低下 | 1〜5%未満 | — |
| そう痒症 | 1〜5%未満 | — |
| 不均衡症候群（意識混濁 | 頻度不明 | — |
| 不快・倦怠 | 頻度不明 | — |
| 低カリウム血症 | 頻度不明 | — |
| 低カルシウム血症 | 1〜5%未満 | — |
| 低クロール血症 | 1〜5%未満 | — |
| 低血糖 | 頻度不明 | — |
| 体外循環路内凝固 | 1〜5%未満 | — |
| 傾眠 | 頻度不明 | — |
| 動悸 | 頻度不明 | — |
| 口渇 | 1〜5%未満 | — |
| 嘔吐 | 頻度不明 | — |
| 悪心 | 頻度不明 | — |
| 悪心・嘔吐 | 1〜5%未満 | — |
| 意識障害 | 1〜5%未満 | — |
| 感音難聴 | 1〜5%未満 | — |
| 昏睡 | 頻度不明 | — |
| 気分不快 | 1〜5%未満 | — |
| 異所性石灰沈着症 | 頻度不明 | — |
| 疲労感 | 1〜5%未満 | — |
| 疲労感） | 頻度不明 | — |
| 痙攣 | 頻度不明 | — |
| 発作性心房細動 | 1〜5%未満 | — |
| 発赤 | 1〜5%未満 | — |
| 突発性難聴 | 1〜5%未満 | — |
| 筋痙攣 | 1〜5%未満 | — |
| 線維性骨炎 | 頻度不明 | — |
| 腹痛 | 1〜5%未満 | — |
| 血圧上昇 | 1〜5%未満 | — |
| 血圧低下 | 1〜5%未満 | — |
| 頭痛 | 1〜5%未満 | — |
| 頭痛 | 頻度不明 | — |
| 頻脈 | 1〜5%未満 | — |
| 骨粗鬆症 | 頻度不明 | — |
| 骨軟化症 | 頻度不明 | — |
| 高カリウム血症 | 1〜5%未満 | — |
| 高カルシウム血症 | 1〜5%未満 | — |
| 高クロール血症 | 1〜5%未満 | — |
| 高ナトリウム血症 | 1〜5%未満 | — |
| 高リン血症 | 1〜5%未満 | — |
| 高血糖 | 1〜5%未満 | — |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
アルカリ化剤を含まない透析液である「バイフィル®透析剤」で透析を行うと同時に、最も生理的なアルカリ化剤である本剤を静脈側血液回路内に補充液として点滴注入する血液透析ろ過療法により、代謝性アシドーシス及び血中電解質異常を改善し、尿毒症物質を除去する。
18.2 尿毒症物質除去効果、代謝性アシドーシス改善効果及び血中電解質濃度是正効果
腎不全イヌに本剤と「バイフィル®透析剤」を用いて血液透析ろ過療法を行った結果、速やかな代謝性アシドーシス改善効果が認められ、透析2時間目以降の効果は緩徐となった。また、腎不全により著明に上昇した血中尿素窒素及びクレアチニン濃度を低下させ、血中電解質濃度を是正した。血中乳酸及び酢酸濃度は変化が認められなかった3)。