慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)
【禁忌】(次の患者には投与しないこと)
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2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
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2.2 腸閉塞、腸管穿孔、重症の炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病、中毒性巨大結腸症等)が確認されている患者又はその疑いがある患者[病態を悪化させるおそれがある。]
効能・効果
用法・用量
*本剤は、水で溶解して経口投与する。
通常、2歳以上7歳未満の幼児には初回用量としてモビコール配合内用剤LD(以後LD)1包を1日1回経口投与する。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1~3回経口投与、最大投与量は1日量としてLD 4包又はモビコール配合内用剤HD(以後HD)2包まで(1回量としてLD 2包又はHD 1包まで)とする。ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量としてLD 1包までとする。
通常、7歳以上12歳未満の小児には初回用量としてLD 2包又はHD 1包を1日1回経口投与する。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1~3回経口投与、最大投与量は1日量としてLD 4包又はHD 2包まで(1回量としてLD 2包又はHD 1包まで)とする。ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量としてLD 1包までとする。
通常、成人及び12歳以上の小児には初回用量としてLD 2包又はHD 1包を1日1回経口投与する。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1~3回経口投与、最大投与量は1日量としてLD 6包又はHD 3包まで(1回量としてLD 4包又はHD 2包まで)とする。ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量としてLD 2包又はHD 1包までとする。
<参考>
初回は1日1回。以降、適宜増減(1日1~3回)。
| 年齢区分 | 投与量の区分 | モビコール配合内用剤 | ||
|---|---|---|---|---|
| LD | HD | |||
| 2歳以上7歳未満 | 初回用量 | 1包 | - | |
| 1日量あたりの最大増量幅※ | 1包 | - | ||
| 最大投与量 | 1回量 | 2包 | 1包 | |
| 1日量 | 4包 | 2包 | ||
| 7歳以上12歳未満 | 初回用量 | 2包 | 1包 | |
| 1日量あたりの最大増量幅※ | 1包 | - | ||
| 最大投与量 | 1回量 | 2包 | 1包 | |
| 1日量 | 4包 | 2包 | ||
| 12歳以上 (成人を含む) | 初回用量 | 2包 | 1包 | |
| 1日量あたりの最大増量幅※ | 2包 | 1包 | ||
| 最大投与量 | 1回量 | 4包 | 2包 | |
| 1日量 | 6包 | 3包 | ||
| ※増量は2日以上の間隔をあけて行うこと | ||||
使用上の注意
本剤投与中は腹痛や下痢があらわれるおそれがあるので、症状に応じて減量、休薬又は中止を考慮し、本剤を漫然と継続投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討すること。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児、乳児、2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 | 症状・説明 |
|---|---|---|
| じん麻疹 | 頻度不明 | — |
| そう痒症 | 頻度不明 | — |
| 下痢 | 頻度不明 | — |
| 下腹部痛 | 頻度不明 | — |
| 低カリウム血症 | 頻度不明 | — |
| 嘔吐 | 頻度不明 | — |
| 悪心 | 頻度不明 | — |
| 末梢性浮腫 | 頻度不明 | — |
| 消化不良 | 頻度不明 | — |
| 発疹 | 頻度不明 | — |
| 紅斑 | 頻度不明 | — |
| 肛門直腸不快感 | 頻度不明 | — |
| 胃腸音異常 | 頻度不明 | — |
| 腹痛 | 頻度不明 | — |
| 腹部不快感 | 頻度不明 | — |
| 腹部膨満 | 頻度不明 | — |
| 血管浮腫 | 頻度不明 | — |
| 裂肛 | 頻度不明 | — |
| 頭痛 | 頻度不明 | — |
| 高カリウム血症 | 頻度不明 | — |
| 鼓腸 | 頻度不明 | — |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
本剤はマクロゴール4000及び電解質を配合した製剤であり、主にマクロゴール4000の物理化学的性質により、高い浸透圧効果を有し6) 、消化管内に水分を保持することで、用量依存的に便の排出を促進する7) 。
薬物動態
16.2 吸収
マクロゴール4000は経口投与時にほとんど吸収されない1),2) (外国人健康成人、外国人炎症性腸疾患患者)。
16.4 代謝
マクロゴール4000は代謝を受けず、腸内細菌で分解されない3) (ウサギ)。