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新生児及び乳幼児の下記疾患の栄養管理に用いる。ただし、適用年令は原則として2才未満とする。
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小腸切除、回腸瘻造設等で消化吸収障害を有する場合
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悪性腫瘍
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心疾患術後
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難治性下痢
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術前に腸管内の清浄化を要する場合
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消化管術後で未消化態タンパクを含む栄養物による栄養管理が困難な場合
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ヒルシュスプルング病（short segment）の保存療法、胆道閉鎖、栄養障害等で未消化態タンパクを含む栄養物による栄養管理が困難な場合
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
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2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
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2.2 フェニルケトン尿症等のアミノ酸代謝異常のある患者［高アミノ酸血症等を起こすおそれがある。］
効能・効果
用法・用量
本剤を水又は微温湯に溶解し、経口又は経管投与する。症状により適宜増減する。 1才未満 20～30g/kg体重（78～117kcal/kg体重） 1才～2才 15～25g/kg体重（59～98kcal/kg体重） （本剤は原則として2才未満の患者に用いるが、2才以上の幼児で特に本剤の投与が必要と判断される場合は1才～2才の投与量に準じる） 通常、1日3～10g/kg体重（12～39kcal/kg体重）で投与を開始し、徐々に投与量を増やし、通常3～10日で維持量に達する。濃度は、通常、10～15W/V%（0.4～0.6kcal/mL）で投与を開始し、徐々に濃度をあげて、維持期には18～20W/V%（0.7～0.8kcal/mL）とする。なお症状により適宜増減する。 経口投与では1日数回に分けて投与し、経管投与では原則として1日24時間持続的に投与する。なお、注入速度は患者の状態により適当に調節する。
使用上の注意
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8.1 ビタミン、電解質及び微量元素の不足を生じる可能性があるので、必要に応じて補給すること。特に、鉄欠乏性貧血が認められた場合には鉄剤の併用等の処置が有効なことがある。長期投与中に、セレン欠乏症（心機能の低下、爪白色変化、筋力低下等）があらわれることがあり、また、カルニチン欠乏があらわれたとの報告がある。
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8.2 経管投与患者においては、投与濃度が濃すぎる又は投与速度が速すぎると、投与終了後にダンピング症候群様の低血糖があらわれることがあるので、投与濃度、投与速度に注意すること。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1 小腸広範囲切除等による短小腸の患者
慎重に投与することが望ましい。下痢の発現頻度が高い。
- 9.1.2 難治性下痢の患者
栄養状態の改善が望めないと判断された場合は、速やかに中止する。必ずしも全ての難治性下痢が本剤の適用とは限らない。
9.7 小児等
- 9.7.1 低出生体重児
慎重に投与することが望ましい。アミノ酸代謝等において、未解明な点もあると考えられる。低出生体重児を対象とした臨床試験は実施していない。
- 9.7.2 2才以上の幼児
特に必要と判断される場合のみ適用すること。本剤は原則として2才未満の患者に用いる。
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 | 症状・説明 |
|---|---|---|
| Al-Pの上昇 | 1%未満 | — |
| ALTの上昇等の肝機能異常 | 1〜5%未満 | — |
| AST | 1〜5%未満 | — |
| 下痢 | 5%以上 | — |
| 乏尿 | 1%未満 | — |
| 便秘 | 1〜5%未満 | — |
| 喘鳴 | 1%未満 | — |
| 嘔吐 | 1〜5%未満 | — |
| 嘔気 | 1%未満 | — |
| 湿疹 | 1%未満 | — |
| 発熱 | 1〜5%未満 | — |
| 発疹 | 1%未満 | — |
| 腹部膨満 | 1〜5%未満 | — |
| 貧血 | 1〜5%未満 | — |
| 電解質異常（著しい下痢の場合） | 1〜5%未満 | — |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
ほとんど消化を必要としない形の5大栄養素を新生児・乳幼児の代謝機能の未熟性と栄養所要量を考慮して設定した成分栄養5) からなり、低残渣性で、消化管内において速やかに吸収され、栄養効果を発揮する。
18.2 幼若モデルラットでの栄養効果
小腸切除した幼若ラット及び正常幼若ラットを本剤で飼育した場合、体重増加にほとんど差がなく、本剤が消化吸収障害を有するラットにおいても有効に利用されることがわかった。
18.3 幼若モデルラットでの成分栄養剤並びに高カロリー輸液との栄養効果の違い
小腸切除した幼若ラットを用いた実験で、本剤はエレンタール®配合内用剤、高カロリー輸液に比べ同等以上の栄養学的効果を持つことがわかった6) 。
18.4 低残渣性
小腸切除した幼若ラットを用いた実験で、本剤の糞便量は高カロリー輸液投与時とほぼ同等であり優れた低残渣性を示した6) 。
18.5 血中アミノグラム及びBUNに対する影響
小腸切除した幼若ラットを用いた実験で、本剤はエレンタール®配合内用剤に比べ血中アミノグラムが正常に近く、また、BUNの上昇が見られない等幼若ラットに対しより生理的な栄養剤であることが明らかになった7) 。
薬物動態
16.2 吸収
14Cでラベルしたアミノ酸、デキストリン、脂肪、ビタミンB6を各々含む本剤をSD系幼若ラットに投与した結果、各成分は良好に吸収され、それぞれ蛋白構成成分、エネルギー源等として正常に利用されていることが推察された。また、14CでラベルしたL-チロシンエチルエステル塩酸塩をSD系幼若ラットに投与した実験の結果、L-チロシンエチルエステル塩酸塩は消化管内で分解され、L-チロシンとして吸収されることが明らかになった1),2),3) 。