-
〈製剤共通〉
-
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
-
PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法
-
進展型小細胞肺癌
-
切除不能な胞巣状軟部肉腫
-
再発又は難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型
-
**〈テセントリク点滴静注1200mg〉
-
切除不能な肝細胞癌
-
切除不能な胸腺癌
-
〈テセントリク点滴静注840mg〉
-
PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
【警告】
-
1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
-
1.2 間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例も報告されているので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。,,
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
- 〈効能共通〉
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）の初回投与時は60分かけて点滴静注し、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
| 効能又は効果 | 用法及び用量 |
|---|---|
| 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | 化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔で点滴静注する。その後、単独投与する場合には、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔又は1回1680mgを4週間間隔で点滴静注する。 化学療法未治療のPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔又は1回1680mgを4週間間隔で点滴静注する。 化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔又は1回1680mgを4週間間隔で点滴静注する。 |
| PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法 | 通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔又は1回1680mgを4週間間隔で点滴静注する。投与期間は12カ月間までとする。 |
| 進展型小細胞肺癌 | カルボプラチン及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔又は1回1680mgを4週間間隔で点滴静注する。 |
| 切除不能な肝細胞癌 | ベバシズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔で点滴静注する。 |
| PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 | パクリタキセル（アルブミン懸濁型）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回840mgを2週間間隔又は1回1680mgを4週間間隔で点滴静注する。 |
| 切除不能な胞巣状軟部肉腫 | 通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔で点滴静注する。通常、2歳以上の小児にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回15mg/kg（体重）（最大1200mg）を3週間間隔で点滴静注する。 |
| 再発又は難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型 | 通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔で点滴静注する。通常、12歳以上の小児にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回15mg/kg（体重）（最大1200mg）を3週間間隔で点滴静注する。 |
| **切除不能な胸腺癌 | カルボプラチン及びパクリタキセルとの併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔で点滴静注する。 |
使用上の注意
- 〈効能共通〉
-
8.1 本剤のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があらわれることがある。患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行うこと。過度の免疫反応による副作用が疑われた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。また、本剤投与終了後に重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤投与終了後も患者の状態を十分に観察すること。
-
8.2 間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、患者の状態を十分に観察すること。また、必要に応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。,,
-
8.3 肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
-
8.4 1型糖尿病があらわれることがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意すること。
-
8.5 甲状腺機能障害、副腎機能障害及び下垂体機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に内分泌機能検査（TSH、遊離T3、遊離T4、ACTH、血中コルチゾール等の測定）等を行うこと。また、必要に応じて、画像検査等の実施も考慮すること。,,
-
8.6 重症筋無力症があらわれることがあるので、筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害等の観察を十分に行うこと。
-
8.7 腎機能障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
-
8.8 筋炎、横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋力低下、筋肉痛、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行うこと。
-
8.9 心筋炎があらわれることがあるので、胸痛、CK上昇、心電図異常等の観察を十分に行うこと。
- 〈化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、切除不能な胸腺癌〉
- 8.10 **本剤とカルボプラチン及びパクリタキセルを併用投与、並びに本剤とカルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ（遺伝子組換え）を併用投与する際には、発熱性好中球減少症があらわれることがあるので、投与中は定期的に血液検査を行う等、患者の状態を十分に観察すること。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1 自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
免疫関連の副作用が発現又は増悪するおそれがある。
- 9.1.2 間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者
間質性肺疾患が発現又は増悪するおそれがある。,,
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後5カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていない。本剤を投与すると、胎児に対する免疫寛容が妨害され、流産率又は死産率が増加する可能性がある。また、ヒトIgGは胎盤を通過することが知られており、本剤は母体から胎児へ移行する可能性がある。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行性については不明であるが、ヒトIgGはヒト乳汁中に排出されることが知られている。
9.7 小児等
- 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法、進展型小細胞肺癌、切除不能な肝細胞癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、切除不能な胸腺癌〉
- 9.7.1 **小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
- 〈切除不能な胞巣状軟部肉腫〉
- 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
- 〈再発又は難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型〉
- 9.7.3 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。ATTACK試験は12歳以上を対象として実施されたが、18歳未満の患者は組み入れられなかった。,
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 | 症状・説明 |
|---|---|---|
| アミラーゼ増加 | 1%未満 | — |
| インフルエンザ様疾患 | 頻度不明 | — |
| ざ瘡様皮膚炎 | 頻度不明 | — |
| しゃっくり | 1%未満 | — |
| そう痒性皮疹 | 1%未満 | — |
| そう痒症 | 5%以上 | — |
| ほてり | 1%未満 | — |
| リパーゼ増加 | 1%未満 | — |
| リンパ球減少 | 頻度不明 | — |
| 下痢（11.2%） | 5%以上 | — |
| 不眠症 | 頻度不明 | — |
| 乾癬 | 1%未満 | — |
| 低アルブミン血症 | 頻度不明 | — |
| 低カリウム血症 | 頻度不明 | — |
| 低カルシウム血症 | 1%未満 | — |
| 低ナトリウム血症 | 頻度不明 | — |
| 低マグネシウム血症 | 頻度不明 | — |
| 低リン血症 | 1%未満 | — |
| 低血圧 | 1%未満 | — |
| 低酸素症 | 1%未満 | — |
| 体重減少 | 頻度不明 | — |
| 便秘 | 5%以上 | — |
| 倦怠感 | 頻度不明 | — |
| 口内乾燥 | 頻度不明 | — |
| 口内炎 | 頻度不明 | — |
| 口腔咽頭痛 | 1%未満 | — |
| 味覚異常 | 頻度不明 | — |
| 呼吸困難 | 頻度不明 | — |
| 咳嗽 | 頻度不明 | — |
| 喀血 | 1%未満 | — |
| 嘔吐 | 頻度不明 | — |
| 嚥下障害 | 1%未満 | — |
| 回転性めまい | 1%未満 | — |
| 失神 | 1%未満 | — |
| 好中球減少 | 5%以上 | — |
| 寝汗 | 1%未満 | — |
| 尿路感染 | 1%未満 | — |
| 悪寒 | 頻度不明 | — |
| 悪心（10.7%） | 5%以上 | — |
| 意識レベルの低下 | 1%未満 | — |
| 感覚鈍麻 | 1%未満 | — |
| 斑状丘疹状皮疹 | 頻度不明 | — |
| 気道感染 | 頻度不明 | — |
| 流涙増加 | 1%未満 | — |
| 浮動性めまい | 頻度不明 | — |
| 浮腫 | 頻度不明 | — |
| 消化不良 | 1%未満 | — |
| 潮紅 | 1%未満 | — |
| 無力症 | 5%以上 | — |
| 疲労（14.7%） | 5%以上 | — |
| 疼痛 | 1%未満 | — |
| 発声障害 | 1%未満 | — |
| 発熱 | 5%以上 | — |
| 発疹 | 5%以上 | — |
| 白血球減少 | 頻度不明 | — |
| 皮膚乾燥 | 頻度不明 | — |
| 皮膚炎 | 1%未満 | — |
| 眼乾燥 | 1%未満 | — |
| 筋力低下 | 1%未満 | — |
| 筋痙縮 | 1%未満 | — |
| 筋肉痛 | 頻度不明 | — |
| 筋骨格痛 | 頻度不明 | — |
| 粘膜の炎症 | 頻度不明 | — |
| 紅斑 | 頻度不明 | — |
| 紅斑性皮疹 | 1%未満 | — |
| 結膜炎 | 1%未満 | — |
| 肺炎 | 頻度不明 | — |
| 胸水 | 1%未満 | — |
| 胸痛 | 1%未満 | — |
| 脱毛症 | 頻度不明 | — |
| 脱水 | 頻度不明 | — |
| 腫脹 | 1%未満 | — |
| 腹痛 | 頻度不明 | — |
| 腹部膨満 | 1%未満 | — |
| 蕁麻疹 | 1%未満 | — |
| 蛋白尿 | 頻度不明 | — |
| 血中CK増加 | 1%未満 | — |
| 血中乳酸脱水素酵素増加 | 1%未満 | — |
| 血中甲状腺刺激ホルモン増加 | 頻度不明 | — |
| 血中甲状腺刺激ホルモン減少 | 1%未満 | — |
| 血小板減少 | 5%以上 | — |
| 貧血 | 5%以上 | — |
| 過敏症 | 1%未満 | — |
| 錯感覚 | 頻度不明 | — |
| 関節炎 | 1%未満 | — |
| 関節痛 | 5%以上 | — |
| 霧視 | 1%未満 | — |
| 頭痛 | 頻度不明 | — |
| 頻脈 | 1%未満 | — |
| 顔面不全麻痺 | 頻度不明 | — |
| 食欲減退 | 5%以上 | — |
| 高カリウム血症 | 1%未満 | — |
| 高クレアチニン血症 | 頻度不明 | — |
| 高血圧 | 頻度不明 | — |
| 高血糖 | 頻度不明 | — |
| 鼻出血 | 頻度不明 | — |
| 鼻炎 | 1%未満 | — |
| 鼻閉 | 1%未満 | — |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
アテゾリズマブは、ヒトPD-L1に対するヒト化モノクローナル抗体であり、PD-L1とその受容体であるPD-1との結合を阻害すること等により、がん抗原特異的なT細胞の細胞傷害活性を増強し、腫瘍の増殖を抑制すると考えられる27)。
薬物動態
16.1 血中濃度
-
16.1.1 単回投与
-
(1) 日本人の進行固形癌患者3例ずつに本剤10又は20mg/kg注1）を90分（±15分）間点滴静注したときの血清中アテゾリズマブ濃度推移は以下のとおりであった。両用量群の全身クリアランスは同程度の値を示し、分布容積はほぼ血漿容量に相当した1)。 注1）承認された用法及び用量：1200mg若しくは15mg/kgを3週間間隔、840mgを2週間間隔又は1680mgを4週間間隔で60分かけて点滴静注単回投与時の血清中濃度推移（各用量N=3、平均値±標準偏差）
| 投与量 （mg/kg） | Cmax＊ （μg/mL） | AUCinf （μg・day/mL） | Vd,ss （L） | CL （L/day） | t1/2 （day） |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 | 220± 21.9 | 2290± 101 | 3.72± 1.14 | 0.236± 0.0572 | 11.7± 0.969 |
| 20 | 536± 49.4 | 6630± 668 | 3.82± 0.718 | 0.213± 0.0609 | 13.0± 1.32 |
| ＊Cmax：初回投与時（Cycle 1 Day 1）の投与後30分の採血 | |||||
- (2) 日本人の進行固形癌患者21例に本剤1680mgを60分（±15分）間点滴静注したときの血清中アテゾリズマブ濃度推移は以下のとおりであった2)。単回投与時の血清中濃度推移（平均値±標準偏差）
| 投与量 （mg/body） | Cmax＊ （μg/mL） | AUClast （μg・day/mL） | t1/2 （day） |
|---|---|---|---|
| 1680 | 699±146 （N=21） | 7180±1340 （N=18） | 24.4±11.5 （N=18） |
| ＊Cmax：初回投与時（Cycle 1 Day 1）の投与後30分の採血 | |||
-
16.1.2 反復投与
-
(1) 日本人の進行固形癌患者3例ずつに本剤10又は20mg/kgを3週間間隔で90分注1）（±15分、初回投与における忍容性が確認された場合、2回目以降30分（±10分）に短縮可能）間点滴静注したときの血清中アテゾリズマブ濃度推移は以下のとおりであった。蓄積係数の平均値は1.25～3.06であった1)。反復投与時の血清中濃度推移（各用量N=1～3、平均値±標準偏差）
-
(2) 非小細胞肺癌患者613例（日本人患者56例）を対象に本剤1200mgを3週間間隔で60分（±15分、初回投与における忍容性が確認された場合、2回目以降30分（±10分）に短縮可能）間点滴静注したときの日本人における血清中アテゾリズマブ濃度は以下のとおりであった。（1サイクル：21日）3)
| サイクル | 採血時点 | 血清中濃度（μg/mL） |
|---|---|---|
| Cycle1 Day1 | 投与30分後 | 452±107 （N=56） |
| Cycle2 Day1 | 投与前 | 98.2±32.4（N=46） |
| Cycle3 Day1 | 投与前 | 162±40.8 （N=40） |
| Cycle4 Day1 | 投与前 | 188±55.6（N=35） |
| Cycle8 Day1 | 投与前 | 224±99.1 （N=18） |
- (3) 乳癌患者451例（日本人患者34例）を対象に本剤840mgを2週間間隔で60分（±15分、初回投与における忍容性が確認された場合、2回目以降30分（±10分）に短縮可能）間点滴静注したときの日本人における血清中アテゾリズマブ濃度は以下のとおりであった。（1サイクル：28日）4)
| サイクル | 採血時点 | 血清中濃度（μg/mL） |
|---|---|---|
| Cycle1 Day1 | 投与30分後 | 411±98.9 （N=34） |
| Cycle2 Day1 | 投与前 | 178±67.5（N=32） |
| Cycle3 Day1 | 投与前 | 264±95.0 （N=32） |
| Cycle4 Day1 | 投与前 | 293±116（N=29） |
| Cycle8 Day1 | 投与前 | 316±162 （N=17） |
- (4) 日本人の進行固形癌患者21例に本剤1680mgを4週間間隔で60分（±15分、初回投与における忍容性が確認された場合、2回目以降30分（±10分）に短縮可能）間点滴静注したときの血清中アテゾリズマブ濃度推移は以下の通りであった。（1サイクル：28日）2)
| サイクル | 採血時点 | 血清中濃度（μg/mL） |
|---|---|---|
| Cycle1 Day1 | 投与30分後 | 699±146（N=21） |
| Cycle2 Day1 | 投与前 | 133±46.0（N=19） |
| Cycle4 Day1 | 投与前 | 252±68.7（N=5） |
| Cycle7 Day1 | 投与前 | 300＊（N=1） |
| Cycle7 Day1 | 投与30分後 | 1120＊（N=1） |
| ＊個別値 | ||
- 16.1.3 母集団薬物動態解析
- 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法、進展型小細胞肺癌、及びPD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉
母集団薬物動態解析において、国際共同第Ⅲ相試験6試験の各試験（OAK試験、IMpower132試験、IMpower110試験、IMpower010試験、IMpower133試験、及びIMpassion130試験）に組み入れられた全体集団及び日本人集団の患者背景の分布に基づき、1000例の仮想患者集団をそれぞれ生成し、当該仮想患者集団に本剤840mgを2週間間隔投与、1200mgを3週間間隔投与、1680mgを4週間間隔投与した時のサイクル1及び定常状態におけるアテゾリズマブの曝露量を推定した結果（OAK試験、IMpower133試験、IMpassion130試験）は、以下のとおりであった。なお、IMpower132試験、IMpower110試験及びIMpower010試験におけるアテゾリズマブの曝露量の推定結果については、OAK試験におけるアテゾリズマブの曝露量の推定結果と同様であった5)。
| 用法・用量 | 集団 | Cmax（μg/mL） | Ctrough（μg/mL） | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Cycle1 | 定常状態 | Cycle1 | 定常状態 | ||
| 1200mg 3週間間隔 | 全体 | 392 ［271, 577］ | 574 ［380, 889］ | 77.6 ［42.3, 128］ | 165 ［60.9, 389］ |
| 日本人 | 432 ［296, 629］ | 665 ［435, 1020］ | 92.9 ［57.7, 146］ | 216 ［87.6, 476］ | |
| 1680mg 4週間間隔 | 全体 | 545 ［381, 798］ | 719 ［501, 1100］ | 82.9 ［41.8, 151］ | 151 ［54.8, 402］ |
| 日本人 | 600 ［416, 865］ | 826 ［576, 1250］ | 102 ［55.9, 175］ | 202 ［77.4, 481］ | |
| 幾何平均値［5%点, 95%点］ | |||||
| 用法・用量 | 集団 | Cmax（μg/mL） | Ctrough（μg/mL） | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Cycle1 | 定常状態 | Cycle1 | 定常状態 | ||
| 1200mg 3週間間隔 | 全体 | 403 ［308, 551］ | 587 ［414, 881］ | 82.1 ［51.0, 132］ | 176 ［86.5, 353］ |
| 日本人 | 446 ［366, 564］ | 682 ［513, 934］ | 94.4 ［64.2, 140］ | 228 ［124, 410］ | |
| 1680mg 4週間間隔 | 全体 | 563 ［434, 762］ | 735 ［530, 1080］ | 88.3 ［51.6, 149］ | 162 ［75.6, 353］ |
| 日本人 | 624 ［511, 780］ | 849 ［653, 1130］ | 105 ［68.2, 160］ | 215 ［112, 399］ | |
| 幾何平均値［5%点, 95%点］ | |||||
| 用法・用量 | 集団 | Cmax（μg/mL） | Ctrough（μg/mL） | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Cycle1 | 定常状態 | Cycle1 | 定常状態 | ||
| 840mg 2週間間隔 | 全体 | 325 ［229, 465］ | 599 ［388, 928］ | 86.5 ［59.4, 127］ | 263 ［132, 503］ |
| 日本人 | 370 ［264, 520］ | 682 ［447, 1040］ | 93.8 ［63.7, 136］ | 299 ［156, 548］ | |
| 1680mg 4週間間隔 | 全体 | 653 ［465, 915］ | 880 ［603, 1300］ | 112 ［67.3, 178］ | 206 ［88.3, 432］ |
| 日本人 | 742 ［536, 1030］ | 1010 ［704, 1470］ | 124 ［78.8, 190］ | 239 ［108, 487］ | |
| 幾何平均値［5%点, 95%点］ | |||||
16.6 特定の背景を有する患者
- 16.6.1 小児等
小児を含む進行悪性腫瘍患者を対象に、本剤15mg/kg（最大1200mg）を3週間間隔で60分（±15分、初回投与における忍容性が確認された場合、2回目以降30分（±10分）に短縮可能）間点滴静注したときの血清中アテゾリズマブ濃度は以下のとおりであった（外国人データ）。（1サイクル：21日）6)
| サイクル | 採血時点 | 血清中濃度（μg/mL） | |
|---|---|---|---|
| 2歳以上 12歳未満 | 12歳以上 18歳未満 | ||
| Cycle1 Day1 | 投与30分後 | 312（28.7） （N=26） | 337（26.8） （N=34） |
| Cycle2 Day1 | 投与前 | 59.3（31.4） （N=25） | 56.5（50.4） （N=32） |
| Cycle3 Day1 | 投与前 | 58.9（234.4） （N=13） | 85.0（47.4） （N=19） |
| Cycle4 Day1 | 投与前 | 99.2（36.4） （N=11） | 113（41.1） （N=16） |
| Cycle4 Day1 | 投与30分後 | 382（16.4） （N=11） | 373（78.9） （N=16） |
| Cycle8 Day1 | 投与前 | 166（19.8） （N=4） | 145（21.9） （N=4） |
16.8 その他
- 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法、進展型小細胞肺癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉
本剤の安全性に対する曝露-反応解析の結果、本剤の曝露量（Cmax及びCtrough）と安全性との間に明確な関連は認められなかったことから、本剤840mgを2週間間隔投与、1200mgを3週間間隔投与、1680mgを4週間間隔投与した際の安全性に明確な差異はないと予測された2)。