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【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 明らかな発熱を呈している者

  2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

  3. 2.3 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者,

  4. 2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

効能・効果

SARS-CoV-2による感染症の予防

用法・用量

  • 〈12歳以上〉

1回0.6mLを筋肉内に接種する。

  • *〈5歳以上11歳以下〉

1回0.2mLを筋肉内に接種する。

使用上の注意

  1. 8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

  2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健康状態を調べること。

  3. 8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

  4. 8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接種後にショック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、以降の本剤の接種を行わないこと。,,

  5. 8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

  6. 8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。,,

  7. 8.7 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。

  8. 8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータはない。

9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 9.1.1 血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行している者

本剤接種後に出血又は注射部位に内出血があらわれるおそれがある。

  1. 9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。

  1. 9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

,

  1. 9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

  2. 9.1.5 過去にけいれんの既往のある者

  3. 9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者

,

9.2 腎機能障害を有する者

接種要注意者である。

9.3 肝機能障害を有する者

接種要注意者である。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

9.6 授乳婦

予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト乳汁中への移行は不明である。

9.7 小児等

*5歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度 症状・説明
そう痒感 頻度不明 —
そう痒感注1) 頻度不明 —
そう痒症 1%未満 —
リンパ節炎 1%未満 —
リンパ節症 頻度不明 —
リンパ節痛 1%未満 —
リンパ節腫脹 1%未満 —
下痢 1%未満 —
倦怠感注1)（54.6%） 頻度不明 —
傾眠 1%未満 —
嘔吐・嘔気 1%未満 —
悪寒 1%未満 —
感覚鈍麻 1%未満 —
熱感 頻度不明 —
熱感注1)（43.6%） 頻度不明 —
疼痛） 頻度不明 —
疼痛注1)（91.9%） 頻度不明 —
発熱注1)（34.7%） 頻度不明 —
発疹 1%未満 —
発疹注1) 頻度不明 —
硬結 頻度不明 —
硬結注1) 頻度不明 —
筋肉痛注1) 頻度不明 —
紅斑注1) 頻度不明 —
背部痛 1%未満 —
腋窩痛 頻度不明 —
腫脹 頻度不明 —
腫脹注1) 頻度不明 —
遅発性反応注2)（紅斑 頻度不明 —
関節痛 1%未満 —
頭痛注1)（37.1%） 頻度不明 —

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

本剤は脂質ナノ粒子に封入されたヌクレオシド修飾mRNAを含有する。mRNAは脂質ナノ粒子により宿主細胞に送達され、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質の受容体結合ドメインが一過性に発現する。発現した受容体結合ドメインタンパク質が免疫細胞により外来抗原として認識され、これに対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられる。

18.2 **変異株に対する中和抗体産生能

SARS-CoV-2組換えスパイクタンパク質（起源株）を1回、その2週後に1価（オミクロン株JN.1）製剤を1回、さらにその2週後に1価（オミクロン株XEC）製剤を1回投与したマウスにおいて、最終投与の2週後にオミクロン株（XEC）に対する中和抗体の産生が認められた9)。また、1価（オミクロン株XEC）製剤を2週間隔で2回投与したマウスにおいて、最終投与の2週後にオミクロン株（XEC）に対する中和抗体の産生が認められた10)。