プログラフカプセル 0.5mg, 1mg, 5mg / プログラフ顆粒 0.2mg, 1mg

基本情報

販売名: プログラフカプセル 0.5mg, 1mg, 5mg / プログラフ顆粒 0.2mg, 1mg

一般名: タクロリムス水和物（Tacrolimus Hydrate）

製造販売元: アステラス製薬株式会社

薬効分類: 免疫抑制剤（カルシニューリン阻害薬）

規制区分: 劇薬、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- 肝移植後の拒絶反応抑制試験

 - 対象: 肝移植患者
 - 結果: 生存率および移植片生着率の向上

- 腎移植試験

 - 対象: 腎移植患者
 - 結果: 拒絶反応の抑制が確認され、既存治療無効例にも有効性あり

- 骨髄移植後のGVHD抑制試験

 - 対象: 骨髄移植患者
 - 結果: 急性GVHDの発症率を低減

効能・用法

適応症:

- 肝移植、腎移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植における拒絶反応の抑制

- 骨髄移植における拒絶反応および移植片対宿主病（GVHD）の抑制

- 全身型重症筋無力症

- 関節リウマチ（既存治療で効果不十分な場合に限る）

- ループス腎炎（ステロイド剤の投与が効果不十分、または副作用により困難な場合）

- 潰瘍性大腸炎（難治性：ステロイド抵抗性・依存性の活動期）

- 多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎

用法・用量:

- 移植領域

 - 成人: 0.15～0.2mg/kg/日を2回に分けて経口投与（術後すぐは静注可能）
 - 小児: 0.3mg/kg/日を2回に分けて経口投与

- 全身型重症筋無力症

 - 0.1～0.3mg/kg/日を1回夕食後経口投与

- 関節リウマチ

 - 3mg/日を1回投与

- ループス腎炎、潰瘍性大腸炎

 - 1日2回投与

- 多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎

 - 1日2回投与

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- 感染症: 5%

- 腎障害: 7%

- 高血糖: 4%

- 高血圧: 3%

- 神経毒性: 2%

- 胃腸障害: 5%

その他の副作用:

- 振戦（10%）

- 高カリウム血症（5%）

- 頭痛（4%）

- 倦怠感（3%）

相互作用情報

併用禁忌:

- シクロスポリン → 腎毒性増強の可能性

併用注意:

- CYP3A4阻害剤（クラリスロマイシン、イトラコナゾール等） → タクロリムス血中濃度上昇

- CYP3A4誘導剤（リファンピシン等） → タクロリムス血中濃度低下

緊急時対応

感染症発生時の管理:

- 速やかに抗菌薬を投与し、免疫抑制薬の減量を検討

腎機能障害の対応:

- クレアチニンクリアランスをモニタリングし、減量または中止を検討

高血糖発生時の管理:

- インスリンまたは経口糖尿病治療薬を適宜投与

神経毒性の管理:

- 頭痛や振戦が続く場合、投与量調整を検討

FAQ（よくある質問）

Q1. プログラフはどのような患者に適していますか？

A1. 移植後の拒絶反応抑制、免疫疾患（重症筋無力症、関節リウマチ、ループス腎炎、潰瘍性大腸炎等）に適応。

Q2. 服用タイミングは？

A2. 通常、1日2回の分割投与。ただし、重症筋無力症では1日1回夕食後投与。

Q3. 併用薬に注意すべきものは？

A3. CYP3A4阻害剤・誘導剤と併用する場合は血中濃度をモニタリングする必要がある。

製品ページ

https://amn.astellas.jp/di/detail/prg/index_prg-05 https://amn.astellas.jp/di/detail/prg-g/index_prg-g-02