カビゲイル注射液300mg（Kavigale™ Injection Solution 300mg）

提供：医薬品DB


基本情報

  • 販売名: カビゲイル™注射液300mg
  • 一般名: シパビバルト（遺伝子組換え）
  • 製剤の規制区分: 生物由来製品、処方箋医薬品
  • 製剤の形状: 注射剤（バイアル）
  • 規格・含量: 1バイアル（2.0mL）中 シパビバルト（遺伝子組換え）300mg
  • 製造販売元: アストラゼネカ株式会社
  • 製造販売承認年月日: 2024年12月27日

クリニカルエビデンス

  • 開発経緯:
 * COVID-19の重症化を予防するための単回投与型モノクローナル抗体。
 * XBB.1.5、XBB.1.16、BA.2.86などの変異株に対して中和活性を保持。
  • 主要臨床試験: SUPERNOVA試験（海外第Ⅲ相試験）
 * 免疫抑制状態の成人および12歳以上の小児を対象。
 * 投与後のSARS-CoV-2感染抑制効果を検証。
 * 300mg単回筋肉内注射により統計学的に有意な感染症発症抑制効果を示した。

効能・用法

  • 効能・効果: SARS-CoV-2による感染症の発症抑制
  • 用法・用量:
 * 通常、成人および12歳以上かつ体重40kg以上の小児に、シパビバルト300mgを大腿前外側部に筋肉内注射。
 * 筋肉内注射が困難な場合は静脈内注射も可能。
 * 繰り返し投与する場合は6か月程度の間隔を空ける。

副作用とその管理

  • 重大な副作用:
 * アナフィラキシーを含む重篤な過敏症（頻度不明）
  • その他の副作用:
 * 筋肉内注射: 注射部位反応（疼痛、内出血、紅斑、出血、腫脹 など）
 * 静脈内注射: 注入部位反応（疼痛、紅斑、血管外漏出 など）
 * その他: 頭痛、発熱、悪寒、消化不良 など

相互作用情報

  • 他剤との物理化学的配合変化は特に報告なし。
  • SARS-CoV-2 Sタンパク質の特定変異（F456Lなど）を持つ変異株に対しては有効性が低下する可能性がある。

緊急時対応

  • アナフィラキシー発症時は、速やかにアドレナリン投与を実施。
  • 過敏症反応が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 投与部位に強い炎症や異常反応が見られた場合は医療機関での診察を推奨。

FAQ（よくある質問）

  • Q: カビゲイル注射液は誰に投与されるべきですか？
 * A: SARS-CoV-2ワクチンが推奨されない、または免疫機能低下により十分な免疫応答が得られない可能性のある患者が対象。
  • Q: どのような変異株に対して有効ですか？
 * A: XBB.1.5、XBB.1.16、BA.2.86などに対して有効性が確認されていますが、F456L変異を持つEG.5などには有効性が低下する可能性があります。
  • Q: 投与方法は？
 * A: 大腿前外側部への筋肉内注射が基本ですが、適切でない場合は静脈内注射も可能です。
  • Q: 副作用のリスクは？
 * A: 重大な副作用としてアナフィラキシー、一般的な副作用として注射部位の反応や発熱などが報告されています。
  • Q: 再投与の間隔は？
 * A: 6か月以上の間隔を空けることが推奨されます。

製品ページ

https://med.astrazeneca.co.jp/product/KVG.html

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