アリムタ®注射用 100mg・500mg
基本情報
販売名: アリムタ®注射用 100mg・500mg
一般名: ペメトレキセドナトリウム水和物 (Pemetrexed Sodium Hydrate)
製造販売元: 日本イーライリリー株式会社
薬効分類: 代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤（葉酸代謝拮抗剤）
規制区分: 劇薬・処方箋医薬品（注意−医師等の処方箋により使用すること）
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- 海外第III相試験（悪性胸膜中皮腫）
- 対象: 化学療法未治療の悪性胸膜中皮腫患者 - 主要評価項目: 全生存期間（OS） - 結果: 本剤+シスプラチン併用群はシスプラチン単独群と比較して有意なOSの延長を示した（中央値12.1ヶ月 vs 9.3ヶ月、p=0.020）
- 海外第III相試験（非小細胞肺癌）
- 対象: 扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌（NSCLC）患者 - 主要評価項目: 無増悪生存期間（PFS） - 結果: 本剤+シスプラチン併用群は標準治療群と比較し、PFSが有意に延長（5.3ヶ月 vs 4.7ヶ月、p<0.05）
効能・用法
適応症:
- 悪性胸膜中皮腫（シスプラチンとの併用）
- 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）
- 扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌の術前補助療法
用法・用量:
- 通常、成人にはペメトレキセドとして500mg/m²を3週間ごとに1回、10分間かけて点滴静注
- 悪性胸膜中皮腫にはシスプラチン（75mg/m²）を併用
- 術前補助療法では最大4コースまで投与可能
- 葉酸およびビタミンB12を併用し、副作用を軽減することが推奨
特記事項:
- 腎機能（CrCl < 45mL/min）の低下患者には使用不可
- 治療開始前にビタミンB12（筋注）および葉酸（経口）を投与
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- 骨髄抑制（好中球減少：40％、貧血：30％）
- 間質性肺炎（0.5%）
- 腎不全（1.1%）
- 重度の下痢（2.3%）
- アナフィラキシー（頻度不明）
その他の副作用:
- 悪心（60.5%）
- 倦怠感（43.5%）
- 食欲不振（25.5%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
- NSAIDs（イブプロフェン等） → 腎排泄遅延による血中濃度上昇リスク
- シスプラチン → 腎障害増強の可能性あり
- ワルファリン → 出血傾向の増強
緊急時対応
副作用管理フロー:
- 骨髄抑制: 好中球減少<500/μLの際はG-CSF投与を考慮
- 腎不全: 透析の可能性を考慮し、投与中止
- 間質性肺炎: ステロイド投与を考慮
FAQ（よくある質問）
Q1. ペメトレキセドはどのような機序で作用するか？
A1. 葉酸代謝経路を阻害し、核酸合成を抑制することで腫瘍細胞の増殖を抑える。
Q2. 腎機能低下時に投与は可能か？
A2. CrCl < 45mL/minの患者には投与不可。慎重な腎機能モニタリングが必要。
Q3. 本剤投与前に必要な準備は？
A3. 投与開始7日前から葉酸（1日0.5mg経口）とビタミンB12（9週間ごとに1回筋注）を実施。
Q4. 保存方法は？
A4. 室温保存。光を避ける。
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