ビーリンサイト点滴静注用 35μg
基本情報
販売名: ビーリンサイト点滴静注用 35μg
一般名: ブリナツモマブ（遺伝子組換え）（Blinatumomab）
製造販売元: アムジェン株式会社
販売元: アステラス製薬株式会社
薬効分類: 抗悪性腫瘍剤（BiTE®抗体）
規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験: - TOWER試験（国際共同第III相試験）
- 対象: 再発・難治性B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）患者（n=405） - 結果: 全生存期間（OS）中央値 - ビーリンサイト群: 7.7カ月 - 標準化学療法群: 4.0カ月 - 有意差: p<0.001
- BLAST試験（国際共同第II相試験）
- 対象: 微小残存病変（MRD）陽性のB-ALL患者 - 結果: - MRD陰性化率: 78% - 3年無再発生存率: 54%
効能・用法
適応症: - 再発または難治性のB細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL） - 微小残存病変（MRD）陽性のB-ALL
用法・用量: - 通常、成人には ブリナツモマブ 9μg/日（1週目）、28μg/日（2週目以降）を28日間持続静注後、14日間休薬 - これを1サイクルとし、最大5サイクル繰り返す - 体重45kg未満の患者には体表面積に基づく用量を設定
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度: - サイトカイン放出症候群（CRS）: 3.3% - 神経毒性: 9.4% - 感染症: 12.5% - 骨髄抑制: 5.2% - 腫瘍崩壊症候群: 1.8%
その他の副作用: - 発熱（35%） - 頭痛（10%） - 吐き気（8%） - 低血圧（5%）
相互作用情報
併用禁忌: - 特になし
併用注意: - 免疫抑制剤 → 免疫抑制作用の増強の可能性
緊急時対応
サイトカイン放出症候群（CRS）発生時の管理: - 軽度（Grade 1-2） → 投与を一時中断し、対症療法 - 重度（Grade 3以上） → 投与中止し、ステロイド投与
神経毒性発生時の管理: - Grade 3以上の場合、投与中断を考慮
感染症の管理: - 抗菌薬投与を考慮し、適切な支持療法を実施
FAQ（よくある質問）
Q1. ビーリンサイトはどのような患者に適していますか？ A1. 再発または難治性のB-ALL患者、および微小残存病変（MRD）陽性のB-ALL患者に適応。
Q2. 投与スケジュールは？ A2. 28日間の持続点滴静注を行い、14日間の休薬を1サイクルとする。
Q3. 神経毒性が出た場合はどうするか？ A3. Grade 3以上の神経毒性が発生した場合は、投与の中断または中止を検討。
