乾燥HBグロブリン筋注用 200単位・1000単位
基本情報
販売名: 乾燥HBグロブリン筋注用 200単位・1000単位
一般名: 乾燥抗HBs人免疫グロブリン (Freeze-dried Human Anti-HBs Immunoglobulin)
製造販売元: 武田薬品工業株式会社
薬効分類: 免疫グロブリン製剤
規制区分: 特定生物由来製品、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎予防試験
- 国内臨床試験: 47例の汚染事故例で本剤を投与し、6～14か月経過観察した結果、B型肝炎の発症は認められなかった。
- 新生児のB型肝炎予防試験
- 国内臨床試験: HBs抗原陽性の母親から生まれた新生児60例に投与し、キャリアー化率は5.0%に抑制。
効能・用法
適応症:
- HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防
- 新生児のB型肝炎予防（原則として沈降B型肝炎ワクチンとの併用）
用法・用量:
- HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎予防:
- 成人: 1回5～10mLを筋注 - 小児: 体重1kgあたり0.16～0.24mL - 投与時期: 事故発生後7日以内（48時間以内が望ましい）
- 新生児のB型肝炎予防:
- 初回投与: 0.5～1.0mLを筋注（生後12時間以内が望ましい） - 追加投与: 体重1kgあたり0.16～0.24mL
投与時の注意点:
- 筋注専用であり、静脈内投与は禁止
- 投与は医療機関で行うことが推奨される
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- ショック（頻度不明） → 投与中止し適切な処置を実施
- アナフィラキシー（頻度不明） → 即時エピネフリン投与
- 血栓塞栓症（頻度不明） → 高リスク患者では慎重投与
その他の副作用:
- 注射部位反応（疼痛、紅斑、腫脹）: 10%
- 頭痛（5%）、発熱（3%）、吐き気（2%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
- 生ワクチン（麻疹・風疹・おたふくかぜ・水痘） → 投与後3か月以上空ける
- 抗凝固薬（ワルファリン等） → 出血傾向に注意
緊急時対応
副作用管理フロー:
- ショック発現時 → 直ちにアドレナリン投与、酸素投与、輸液管理
- 血栓塞栓症疑い → 抗凝固療法の開始を検討
- アナフィラキシー疑い → 速やかにエピネフリン投与
FAQ（よくある質問）
Q1. 投与後どのくらいで効果が出るか？
A1. 投与2日後に血中抗HBs抗体のピークが確認される。
Q2. HBs抗原陽性の患者に使用できるか？
A2. 使用不可。逆に免疫複合体の形成による組織障害のリスクあり。
Q3. 投与後の注意点は？
A3. 注射部位の反応を観察し、異常があれば医師に相談。
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