オビザー静注用 500

基本情報

販売名: オビザー静注用 500

一般名: スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） (Susoctocog Alfa Genetical Recombination)

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: 血液凝固第Ⅷ因子製剤（後天性血友病A治療薬）

規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験: - 後天性血友病A対象試験

 - 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（OBI-1-301/301a試験）: 主要評価項目である24時間後の出血エピソード反応率は100%（29/29例）。
 - 国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（TAK-672-3001試験）: 日本人患者対象で、出血コントロール成功率100%（5/5例）。

効能・用法

適応症: - 後天性血友病A患者における出血抑制

用法・用量: - 通常、成人にはスソクトコグ アルファとして1回200U/kgを点滴静注 - 追加投与は患者の血液凝固第Ⅷ因子活性や状態に応じて調整

投与時の注意点: - 投与前に添付の注射用水で溶解し、緩徐に静脈内投与 - 投与間隔は患者の血液凝固第Ⅷ因子活性に基づき調整 - 混注不可。単剤で投与

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度: - ショック・アナフィラキシー（頻度不明） → 投与中・後に血圧低下、呼吸困難が発生した場合、直ちに投与中止 - 血栓塞栓症（頻度不明） → 静脈血栓リスク増加のため、投与後の血液凝固パラメータをモニタリング - インヒビター産生（頻度不明） → 定期的に血液凝固第Ⅷ因子のモニタリングを実施

その他の副作用: - 頭痛（5.2%）、悪心（3.4%）、発疹（2.8%）、注射部位反応（2.5%）

相互作用情報

併用禁忌: - 該当なし

併用注意: - 抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン等） → 過剰凝固のリスク増加 - 免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス等） → インヒビター産生リスク上昇

緊急時対応

副作用管理フロー: - アナフィラキシー発現時 → 直ちに投与中止、酸素投与、エピネフリン使用を検討 - 血栓塞栓症疑い → 画像検査、抗凝固療法の検討 - インヒビター産生疑い → 抗体価測定、代替療法の検討

FAQ（よくある質問）

Q1. 服用タイミングは？ A1. 静脈内投与のみ。初回200U/kgを投与し、以降は凝固因子活性を考慮して投与調整。

Q2. 効果が出るまでの時間は？ A2. 通常、初回投与後24時間以内に出血抑制効果を確認可能。

Q3. 再投与は可能か？ A3. 可能。ただし、インヒビター産生リスクを考慮し、凝固因子活性を定期的にモニタリング。

インタビューフォーム https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=2928