マイスリー錠 5mg・10mg
Category:D00706 ゾルピデム酒石酸塩 (JP18)
基本情報
販売名: マイスリー錠 5mg・10mg
一般名: ゾルピデム酒石酸塩 (Zolpidem Tartrate)
製造販売元: アステラス製薬株式会社
販売提携: Sanofi
薬効分類: 入眠剤（非ベンゾジアゼピン系）
規制区分: 向精神薬（第三種向精神薬）, 習慣性医薬品, 処方箋医薬品
規格・含量: 1錠中 ゾルピデム酒石酸塩 5mg または 10mg
承認年月日: 2000年9月22日
薬価基準収載日: 2000年11月17日
発売日: 2000年12月13日
CAS登録番号: 99294-93-6
化学式: C19H21N3O•C4H6O6
分子量: 764.87
有効成分情報
物理化学的性質:
- 白色の結晶性粉末
- 光によって徐々に黄色に変色
- 水にやや溶けにくい, 酢酸・メタノールにやや溶けやすい
- pKa1 = 2.84, pKa2 = 3.96, pKa3 = 6.35
- 分配係数（1-オクタノール/水）: pH7 → 309, pH9 → 377
安定性:
- 長期保存試験（室温）: 36ヶ月安定
- 高温試験（50℃）: 3ヶ月後も安定
- 高湿試験（30℃, 75％RH）: 3ヶ月後に赤外吸収スペクトル変化
- 光試験（1000lx, 40日間）: 着色が認められる
定量法:
- 日本薬局方「ゾルピデム酒石酸塩」の定量法を適用
効能・用法
効能・効果:
不眠症（統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く）
用法・用量:
- 成人: 1回5～10mgを就寝直前に経口投与
- 高齢者: 1回5mgから開始し、最大10mgまで
使用時の注意:
- もうろう状態、夢遊症状、健忘の報告あり
- 服用後は十分な睡眠時間を確保すること
安全性情報
警告:
設定なし
禁忌:
- 急性閉塞隅角緑内障の患者
- 重症筋無力症の患者
重要な注意:
- 長期投与は避け、症状改善に伴い減量を行う
- 翌朝の眠気・ふらつきに注意
副作用:
- 重大な副作用: 依存性, 呼吸抑制, 精神症状, 健忘, 睡眠随伴症状（夢遊症状等）, 肝機能障害
- その他の副作用: 眠気, ふらつき, 頭痛, めまい, 胃腸障害
相互作用:
- 併用注意:
- 中枢神経抑制剤（バルビツール酸系等） → 鎮静作用増強
- CYP3A4阻害剤（フルボキサミン等） → ゾルピデムの血中濃度上昇
薬物動態
吸収・分布:
- 消化管から速やかに吸収
- 最高血中濃度到達時間: 5mg → 1.50時間 / 10mg → 1.75時間
- 血漿蛋白結合率: 92％
代謝・排泄:
- CYP3A4で代謝
- 主要代謝物: ゾルピデムカルボン酸体
- 尿中排泄率: 約56％
管理情報
規制区分:
- 向精神薬（第三種向精神薬）, 習慣性医薬品, 処方箋医薬品
貯法・保存条件:
- 室温保存
包装:
- 錠剤（フィルムコーティング錠）: 5mg, 10mg
医薬情報提供元:
- アステラス製薬株式会社 メディカルインフォメーションセンター
- 問い合わせ: 0120-189-371 - URL: [1](https://amn.astellas.jp/)
インタビューフォーム:
