マイスリー錠 5mg・10mg

基本情報

販売名: マイスリー錠 5mg・10mg 一般名: ゾルピデム酒石酸塩 (Zolpidem Tartrate) 製造販売元: アステラス製薬株式会社 販売提携: Sanofi 薬効分類: 入眠剤（非ベンゾジアゼピン系） 規制区分: 向精神薬（第三種向精神薬）, 習慣性医薬品, 処方箋医薬品 規格・含量: 1錠中 ゾルピデム酒石酸塩 5mg または 10mg 承認年月日: 2000年9月22日 薬価基準収載日: 2000年11月17日 発売日: 2000年12月13日 CAS登録番号: 99294-93-6 化学式: C19H21N3O•C4H6O6 分子量: 764.87

有効成分情報

物理化学的性質: - 白色の結晶性粉末 - 光によって徐々に黄色に変色 - 水にやや溶けにくい, 酢酸・メタノールにやや溶けやすい - pKa1 = 2.84, pKa2 = 3.96, pKa3 = 6.35 - 分配係数（1-オクタノール/水）: pH7 → 309, pH9 → 377

安定性: - 長期保存試験（室温）: 36ヶ月安定 - 高温試験（50℃）: 3ヶ月後も安定 - 高湿試験（30℃, 75％RH）: 3ヶ月後に赤外吸収スペクトル変化 - 光試験（1000lx, 40日間）: 着色が認められる

定量法: - 日本薬局方「ゾルピデム酒石酸塩」の定量法を適用

効能・用法

効能・効果: 不眠症（統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く）

用法・用量: - 成人: 1回5～10mgを就寝直前に経口投与 - 高齢者: 1回5mgから開始し、最大10mgまで

使用時の注意: - もうろう状態、夢遊症状、健忘の報告あり - 服用後は十分な睡眠時間を確保すること

安全性情報

警告: 設定なし 禁忌: - 急性閉塞隅角緑内障の患者 - 重症筋無力症の患者

重要な注意: - 長期投与は避け、症状改善に伴い減量を行う - 翌朝の眠気・ふらつきに注意

副作用: - 重大な副作用: 依存性, 呼吸抑制, 精神症状, 健忘, 睡眠随伴症状（夢遊症状等）, 肝機能障害 - その他の副作用: 眠気, ふらつき, 頭痛, めまい, 胃腸障害

相互作用: - 併用注意:

 - 中枢神経抑制剤（バルビツール酸系等） → 鎮静作用増強  
 - CYP3A4阻害剤（フルボキサミン等） → ゾルピデムの血中濃度上昇  

薬物動態

吸収・分布: - 消化管から速やかに吸収 - 最高血中濃度到達時間: 5mg → 1.50時間 / 10mg → 1.75時間 - 血漿蛋白結合率: 92％

代謝・排泄: - CYP3A4で代謝 - 主要代謝物: ゾルピデムカルボン酸体 - 尿中排泄率: 約56％

管理情報

規制区分: - 向精神薬（第三種向精神薬）, 習慣性医薬品, 処方箋医薬品

貯法・保存条件: - 室温保存

包装: - 錠剤（フィルムコーティング錠）: 5mg, 10mg

医薬情報提供元: - アステラス製薬株式会社 メディカルインフォメーションセンター

 - 問い合わせ: 0120-189-371  
 - URL: [1](https://amn.astellas.jp/)  

インタビューフォーム: https://amn.astellas.jp/common/pdfviewer.html/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/doc/Pdfs/DocNo202412303_y.pdf