サイラムザ点滴静注液 100 mg・500 mg
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基本情報
販売名: サイラムザ点滴静注液 100 mg・500 mg
一般名: ラムシルマブ（遺伝子組換え） (Ramucirumab, Genetical Recombination)
製造販売元: 日本イーライリリー株式会社
薬効分類: 抗悪性腫瘍剤（ヒト型抗VEGFR-2モノクローナル抗体製剤）
規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験: - RAINBOW試験（進行胃癌）
- 対象: 既治療の進行胃癌患者 - 結果: 全生存期間（OS）の中央値はラムシルマブ＋パクリタキセル群で9.6ヵ月、プラセボ群で7.4ヵ月（HR=0.81, p=0.0169）
- REVEL試験（非小細胞肺癌）
- 対象: 既治療の切除不能な非小細胞肺癌患者 - 結果: OS中央値はラムシルマブ＋ドセタキセル群で10.5ヵ月、プラセボ群で9.1ヵ月（HR=0.86, p=0.024）
- REACH-2試験（肝細胞癌）
- 対象: ソラフェニブ治療歴があるAFP 400 ng/mL以上の肝細胞癌患者 - 結果: OS中央値はラムシルマブ群8.5ヵ月、プラセボ群7.3ヵ月（HR=0.71, p=0.0199）
効能・用法
適応症: - 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 - 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 - 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 - がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400 ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌
用法・用量: - 胃癌・肝細胞癌: 2週間に1回、ラムシルマブとして1回8 mg/kgを60分かけて点滴静注 - 結腸・直腸癌: FOLFIRI（イリノテカン＋ホリナート＋フルオロウラシル）との併用で2週間に1回、ラムシルマブ8 mg/kgを点滴静注 - 非小細胞肺癌: ドセタキセルまたはエルロチニブ併用で、3週間に1回または2週間に1回、ラムシルマブ10 mg/kgを点滴静注
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度: - 動脈血栓塞栓症 - 静脈血栓塞栓症 - Infusion reaction（発生頻度1-5%） - 消化管穿孔 - 重篤な出血（脳出血・消化管出血） - 好中球減少症（発熱性好中球減少症を含む） - 蛋白尿・腎機能障害 - 肝機能障害 - 間質性肺疾患（ILD）
その他の副作用: - 高血圧（10%以上） - 浮腫（10%以上） - 発疹（1-5%） - 頭痛（1-5%）
相互作用情報
併用禁忌: - 該当なし
併用注意: - 抗凝固薬（ワルファリン等） → 出血リスク増加 - JAK阻害剤（バリシチニブ等） → 免疫抑制作用の増強 - 血管新生阻害薬（ベバシズマブ等） → 相加作用の可能性
緊急時対応
副作用管理フロー: - Infusion reaction: 直ちに投与中止し、抗ヒスタミン薬やステロイドを投与 - 消化管穿孔: 投与中止、外科的処置を検討 - 重篤な出血: 出血部位の同定と止血処置
FAQ（よくある質問）
Q1. ラムシルマブの投与間隔を変更できるか？ A1. 臨床試験データでは2週間または3週間間隔での投与が推奨されている。個別の患者状態に応じた調整が必要
Q2. 副作用リスクが高いのはどのような患者か？ A2. 高血圧、動脈硬化、高齢者、抗凝固薬使用者はリスクが高い
Q3. 妊婦への使用は可能か？ A3. 安全性が確立されていないため、妊婦への使用は推奨されない
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