ニンラーロカプセル 0.5mg・2.3mg・3mg・4mg

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基本情報

販売名: ニンラーロカプセル 0.5mg・2.3mg・3mg・4mg

一般名: イキサゾミブクエン酸エステル (Ixazomib Citrate)

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: プロテアソーム阻害剤

規制区分: 毒薬、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験: - 多発性骨髄腫に対する効果

 - 国際共同第III相試験（C16010試験）  
   - 主要評価項目: 無増悪生存期間（PFS）  
     - ニンラーロ群: 20.6ヵ月（プラセボ群: 14.7ヵ月）  
     - ハザード比: 0.742（p=0.012）
 - 維持療法としての有効性
   - 国際共同第III相試験（C16019試験）  
     - PFS中央値: 26.5ヵ月（プラセボ群: 21.3ヵ月）
     - ハザード比: 0.720（p=0.002）

効能・用法

適応症: - 再発又は難治性の多発性骨髄腫 - 多発性骨髄腫における維持療法

用法・用量: - 再発又は難治性の多発性骨髄腫:

 - レナリドミド・デキサメタゾン併用下で、イキサゾミブとして 1日1回4mgを週1回、3週間投与  
 - その後、13日間休薬（4週間サイクル）  

- 多発性骨髄腫の維持療法:

 - 最初の4サイクル: 3mgを週1回投与  
 - 5サイクル目以降: 忍容性確認後4mgへ増量  

投与時の注意点: - 食事の影響を避けるため、空腹時に投与 - 忍容性に応じて減量（4mg → 3mg → 2.3mg）

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度: - 血小板減少症（頻度: 15.6%） → 定期的な血液検査推奨 - 末梢神経障害（頻度: 27.0%） → 症状が持続する場合は減量検討 - Stevens-Johnson症候群（頻度不明） → 発疹・水疱出現時に投与中止

その他の副作用: - 倦怠感（19.3%）、悪心（18.6%）、下痢（17.1%）

相互作用情報

併用禁忌: - 該当なし

併用注意: - CYP3A4誘導薬（リファンピシン等） → 血中濃度低下の可能性 - CYP3A4阻害薬（クラリスロマイシン等） → 血中濃度上昇の可能性

緊急時対応

副作用管理フロー: - 血小板減少症発現時 → 血小板数 < 30,000/mm³ で休薬、回復後1段階減量 - 末梢神経障害 Grade 3 発現時 → 休薬後、Grade 1 まで回復したら1段階減量 - 重篤な皮膚障害発現時 → 直ちに投与中止

FAQ（よくある質問）

Q1. どのような患者に適応があるか？ A1. 多発性骨髄腫の再発・難治例、または移植後の維持療法に使用される。

Q2. 食事の影響を受けるか？ A2. 食事により吸収が低下するため、空腹時に服用が推奨される。

Q3. 併用禁忌の薬剤はあるか？ A3. 現時点で併用禁忌はないが、CYP3A4誘導・阻害薬との併用には注意が必要。

インタビューフォーム https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=554