エンタイビオ点滴静注用 300mg

基本情報

販売名: エンタイビオ点滴静注用 300mg

一般名: ベドリズマブ（遺伝子組換え） (Vedolizumab Genetical Recombination)

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: 抗α4β7インテグリン抗体（潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬）

規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験: - 潰瘍性大腸炎対象試験

 - 国内第Ⅲ相試験（CCT-101試験）: 60週目寛解率がプラセボ群と比較して有意に高い（p=0.0210）。
 - 海外第Ⅲ相試験（C13006試験）: 6週目改善率および52週目寛解率でプラセボに対する優越性を確認（p<0.0001）。

- クローン病対象試験

 - 国内第Ⅲ相試験（CCT-001試験）: 10週目改善率および60週目寛解率がプラセボ群より高い。
 - 海外第Ⅲ相試験（C13007試験）: 6週目寛解率および52週目寛解率でプラセボに対する優越性を確認。

効能・用法

適応症: - 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療および維持療法（既存治療で効果不十分な場合） - 中等症から重症の活動期クローン病の治療および維持療法（既存治療で効果不十分な場合）

用法・用量: - 通常、成人にはベドリズマブとして1回300mgを点滴静注 - 初回投与後、2週、6週に投与し、以降8週間隔で点滴静注 - 投与前に注射用水、または生理食塩液で溶解

投与時の注意点: - 本剤は他剤と混和せず単独で投与すること - 投与終了後は生理食塩液でラインをフラッシュ - 点滴時間は30分以上を厳守し、過敏症反応に注意

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度: - Infusion reaction（点滴関連反応、3.4%） → 速やかに救急対応を実施 - 重篤な感染症（2.1%） → 免疫抑制作用に留意 - 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明） → 早期発見のため神経学的評価を実施 - 間質性肺疾患（頻度不明） → 呼吸症状出現時は投与中止

その他の副作用: - 頭痛（4.3%）、悪心（3.2%）、上気道感染症（5.1%）、皮疹（2.9%）

相互作用情報

併用禁忌: - 該当なし

併用注意: - 他の免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス等） → 感染症リスク増加の可能性 - TNF阻害剤（インフリキシマブ等） → 免疫抑制の重複リスク

緊急時対応

副作用管理フロー: - Infusion reactionの疑い → 直ちに投与中止、酸素投与、抗ヒスタミン薬使用 - 重篤な感染症の疑い → 血液培養を含む感染症診断を実施 - 神経症状発生時（PML疑い） → 速やかにMRI検査を実施

FAQ（よくある質問）

Q1. 服用タイミングは？ A1. 静脈内投与のみ。8週間ごとの点滴静注が推奨される。

Q2. 効果が出るまでの時間は？ A2. 初回投与後6～8週間で臨床的な改善が期待される。

Q3. 再投与は可能か？ A3. 再投与のエビデンスは限定的であり、免疫抑制状態に応じて慎重に判断が必要。

インタビューフォーム https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=543