アキャルックス点滴静注 250mg

基本情報

販売名: アキャルックス点滴静注 250mg

一般名: セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）

製造販売元: 楽天メディカル株式会社

販売会社: 楽天メディカル株式会社

薬効分類: 抗体-光感受性物質複合体

規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- RM-1929-101試験（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）

 - 対象: 切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部扁平上皮癌患者  
 - 結果: 奏効率 43.3%、完全奏効率 13.3%、無増悪生存期間中央値 5.16ヵ月  

- RM-1929-102試験（国内第Ⅰ相試験）

 - 対象: 日本人の頭頸部扁平上皮癌患者  
 - 結果: 安全性プロファイルおよび有効性が確認された  

効能・用法

適応症:

- 切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌

用法・用量:

- 通常、成人には以下の用量を点滴静注

 - 640mg/m²を2時間以上かけて点滴静注  
 - 投与終了20～28時間後にレーザ光（波長690nm）を病巣部位に照射  
 - 必要に応じて4週間以上の間隔を空けて最大4回まで実施可能  

副作用とその管理

重大な副作用:

重大な副作用と発生頻度

副作用	頻度（%）	初期症状・対応
頸動脈出血	不明	出血、血圧低下。直ちに投与中止、救急処置
腫瘍出血	不明	持続的出血。止血処置を実施
Infusion reaction	不明	発熱、低血圧、蕁麻疹。抗ヒスタミン薬投与
皮膚障害	不明	皮膚のびらん、潰瘍。対症療法を実施

相互作用情報

併用禁忌:

- 該当なし

併用注意:

併用注意薬と影響

併用薬	影響	機序
免疫抑制剤	抗体反応の減弱	免疫抑制作用による影響
他の抗がん剤	副作用増強の可能性	併用データが不十分

緊急時対応

1. 頸動脈出血の疑い

症状: 血圧低下、大量出血

対応フロー:

1. 投与を直ちに中止

2. 止血処置（圧迫・手術）

3. 輸血・循環管理を実施

2. Infusion reaction（点滴関連反応）

症状: 悪寒、低血圧、蕁麻疹

対応フロー:

1. 点滴速度を調整

2. 抗ヒスタミン薬・ステロイド投与

3. 重篤例では投与中止

3. 皮膚障害の発現

症状: 潰瘍、びらん

対応フロー:

1. 保湿・軟膏治療を実施

2. 感染予防を考慮し、適切な管理

FAQ（よくある質問）

Q1. どのような患者に適していますか？

A1. 切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌患者に使用されます。

Q2. 光照射のタイミングは？

A2. 点滴終了後20～28時間後に波長690nmのレーザ光を照射します。

Q3. 他の抗がん剤との併用は可能ですか？

A3. 現在、単剤療法としての有効性が確認されています。他の抗がん剤との併用については慎重に判断してください。

製品ページ

https://hcp.rakuten-med.jp/druginfo/akalux250/