ロゼレム錠 8mg

基本情報

販売名: ロゼレム錠 8mg

一般名: ラメルテオン (Ramelteon)

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: メラトニン受容体アゴニスト（不眠症治療薬）

規制区分: 処方箋医薬品（注意−医師等の処方箋により使用すること）

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- 国内第III相試験

 - 対象: 慢性不眠症患者
 - 主要評価項目: 睡眠ポリグラフ検査（PSG）による睡眠潜時の短縮
 - 結果: プラセボに比べ有意に睡眠潜時を短縮（平均13.5分の短縮）

- 海外第III相試験

 - 対象: 高齢者の不眠症患者
 - 主要評価項目: 主観的睡眠潜時（sSL）
 - 結果: プラセボ群より有意にsSLが短縮

効能・用法

適応症:

- 不眠症における入眠困難の改善

用法・用量:

- 通常、成人にはラメルテオンとして1回8mgを就寝前に経口投与

- 食事と同時または食後の投与は避ける（食後投与で血中濃度が低下するため）

特記事項:

- 睡眠途中に起床の可能性がある場合は使用を避ける

- 長期投与の安全性は確立しているが、定期的な評価が推奨される

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- アナフィラキシー（頻度不明）

- 肝機能障害（0.3%）

- 幻覚（0.2%）

- 抑うつ（0.4%）

その他の副作用:

- 傾眠（1.2%）

- 浮動性めまい（0.7%）

- 倦怠感（0.3%）

- 胃腸障害（0.5%）

相互作用情報

併用禁忌:

- 該当なし

併用注意:

- フルボキサミン（CYP1A2阻害薬） → ロゼレムの血中濃度が上昇し、傾眠リスク増加

- アルコール → 鎮静作用の増強

緊急時対応

副作用管理フロー:

- アナフィラキシー: 直ちに投与中止、アドレナリン投与

- 肝機能障害: 肝酵素値を定期的にモニタリングし、異常があれば投与中止

FAQ（よくある質問）

Q1. どのような患者がこの薬を使用するべきか？

A1. 入眠困難を有する不眠症患者で、ベンゾジアゼピン系の使用を避けたい場合に適している。

Q2. 妊婦への投与は可能か？

A2. 安全性データが不足しているため、妊婦または妊娠の可能性がある場合は慎重に投与。

Q3. 保存方法は？

A3. 室温保存。湿気を避ける。

インタビューフォーム

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