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Kento.takamatsu (トーク | 投稿記録) ページの作成:「Category:D02689 ラメルテオン (JAN) {{#set: | 販売名 = ロゼレム錠 8mg | 一般名 = ラメルテオン (Ramelteon) | 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社 | 薬効分類 = メラトニン受容体アゴニスト（不眠症治療薬） | 規制区分 = 処方箋医薬品（注意−医師等の処方箋により使用すること） | 承認年月日 = 2010年4月16日 | 薬価基準収載日 = 2010年6月11日 | 発売日 = 2010年7月…」 |
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2025年2月22日 (土) 13:14時点における版
基本情報
販売名: ロゼレム錠 8mg
一般名: ラメルテオン (Ramelteon)
製造販売元: 武田薬品工業株式会社
薬効分類: メラトニン受容体アゴニスト（不眠症治療薬）
規制区分: 処方箋医薬品（注意−医師等の処方箋により使用すること）
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- 国内第III相試験
- 対象: 慢性不眠症患者 - 主要評価項目: 睡眠ポリグラフ検査（PSG）による睡眠潜時の短縮 - 結果: プラセボに比べ有意に睡眠潜時を短縮（平均13.5分の短縮）
- 海外第III相試験
- 対象: 高齢者の不眠症患者 - 主要評価項目: 主観的睡眠潜時（sSL） - 結果: プラセボ群より有意にsSLが短縮
効能・用法
適応症:
- 不眠症における入眠困難の改善
用法・用量:
- 通常、成人にはラメルテオンとして1回8mgを就寝前に経口投与
- 食事と同時または食後の投与は避ける（食後投与で血中濃度が低下するため）
特記事項:
- 睡眠途中に起床の可能性がある場合は使用を避ける
- 長期投与の安全性は確立しているが、定期的な評価が推奨される
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- アナフィラキシー（頻度不明）
- 肝機能障害（0.3%）
- 幻覚（0.2%）
- 抑うつ（0.4%）
その他の副作用:
- 傾眠（1.2%）
- 浮動性めまい（0.7%）
- 倦怠感（0.3%）
- 胃腸障害（0.5%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
- フルボキサミン（CYP1A2阻害薬） → ロゼレムの血中濃度が上昇し、傾眠リスク増加
- アルコール → 鎮静作用の増強
緊急時対応
副作用管理フロー:
- アナフィラキシー: 直ちに投与中止、アドレナリン投与
- 肝機能障害: 肝酵素値を定期的にモニタリングし、異常があれば投与中止
FAQ（よくある質問）
Q1. どのような患者がこの薬を使用するべきか？
A1. 入眠困難を有する不眠症患者で、ベンゾジアゼピン系の使用を避けたい場合に適している。
Q2. 妊婦への投与は可能か？
A2. 安全性データが不足しているため、妊婦または妊娠の可能性がある場合は慎重に投与。
Q3. 保存方法は？
A3. 室温保存。湿気を避ける。
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