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[[Category:D00989 リュープロレリン酢酸塩 (JP18)]]
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| 販売名 = リュープリンSR注射用キット 11.25mg・PRO注射用キット 22.5mg
| 販売名 = レベスティブ皮下注用 3.8mg・0.95mg
| 一般名 = リュープロレリン酢酸塩 (Leuprorelin Acetate)
| 一般名 = テデュグルチド（遺伝子組換え） (Teduglutide (Genetical Recombination))
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 薬効分類 = LH-RHアゴニスト（性ホルモン関連治療薬）
| 薬効分類 = GLP-2アナログ（短腸症候群治療薬）
| 規制区分 = 劇薬, 処方箋医薬品
| 規制区分 = 劇薬, 処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2002年8月30日（SR 11.25mg）／2015年9月28日（PRO 22.5mg）
| 承認年月日 = 2021年6月23日（3.8mg）／2022年9月2日（0.95mg）
| 薬価基準収載日 = 2002年8月30日（SR 11.25mg）／2015年11月26日（PRO 22.5mg）
| 薬価基準収載日 = 2021年8月12日（3.8mg）／2023年5月24日（0.95mg）
| 発売日 = 2002年8月30日（SR 11.25mg）／2015年12月15日（PRO 22.5mg）
| 発売日 = 2021年8月18日（3.8mg）／2023年6月8日（0.95mg）
| 規格・含量 = 1キット中にリュープロレリン酢酸塩 11.25mgまたは22.5mg含有
| 規格・含量 = 1バイアル中にテデュグルチド（遺伝子組換え）5mgまたは1.25mg含有
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== '''基本情報''' ==
== '''基本情報''' ==


'''販売名:''' リュープリンSR注射用キット 11.25mg・PRO注射用キット 22.5mg  
'''販売名:''' レベスティブ皮下注用 3.8mg・0.95mg  


'''一般名:''' リュープロレリン酢酸塩 (Leuprorelin Acetate)   
'''一般名:''' テデュグルチド（遺伝子組換え） (Teduglutide (Genetical Recombination))   


'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社   
'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社   


'''薬効分類:''' LH-RHアゴニスト（性ホルモン関連治療薬）  
'''薬効分類:''' GLP-2アナログ（短腸症候群治療薬）  


'''規制区分:''' 劇薬, 処方箋医薬品
'''規制区分:''' 劇薬, 処方箋医薬品   
 
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  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/%E3%83%AA%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3SR%E6%B3%A8%E5%B0%84%E7%94%A8%E3%82%AD%E3%83%83%E3%83%8811.25mg_LEU-SR_%E6%B3%A8%E5%B0%84%E7%94%A8%E3%82%AD%E3%83%83%E3%83%88.jpg" width="200px" alt="リュープリンSR注射用キット 11.25mg" class="click-to-zoom">
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== '''クリニカルエビデンス''' ==
== '''クリニカルエビデンス''' ==


'''主要臨床試験:'''
'''主要臨床試験:'''
- '''国内第III相試験'''
- '''国内第III相試験'''
   - '''対象:''' 前立腺癌、閉経前乳癌、球脊髄性筋萎縮症患者
   - '''対象:''' 短腸症候群（SBS）患者
   - '''主要評価項目:''' 血清テストステロンまたはエストラジオールの抑制効果
   - '''主要評価項目:''' 週間経静脈サポート（PS）量の減少率
   - '''結果:''' 12週または24週持続的にホルモン抑制効果を確認
   - '''結果:''' 24週時点でPS量が20%以上減少した患者割合がプラセボ群より有意に高かった


- '''海外第III相試験'''
- '''海外第III相試験'''
   - '''対象:''' 中枢性思春期早発症患者
   - '''対象:''' 小児SBS患者
   - '''主要評価項目:''' 性成熟の進行抑制
   - '''主要評価項目:''' 週間PS量の減少および腸管適応の促進
   - '''結果:''' 96%以上の患者で性成熟進行抑制が確認
   - '''結果:''' 96%以上の患者でPS量の減少が確認


== '''効能・用法''' ==
== '''効能・用法''' ==


'''適応症:'''   
'''適応症:'''   
 
- '''短腸症候群（SBS）'''   
- '''前立腺癌''' 
 
- '''閉経前乳癌''' 
 
- '''球脊髄性筋萎縮症（SR 11.25mgのみ）'''   


'''用法・用量:'''   
'''用法・用量:'''   
- '''通常、成人には1日1回0.05mg/kgを皮下投与'''
- '''小児には1日1回0.05mg/kgを皮下投与''' 
- '''中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス50mL/min未満）を有する患者には0.025mg/kgに減量''' 


- '''通常、成人には12週に1回、リュープロレリン酢酸塩として11.25mgを皮下投与（SR 11.25mg）'''
- '''24週に1回、リュープロレリン酢酸塩として22.5mgを皮下投与（PRO 22.5mg）'''
 
'''特記事項:'''
'''特記事項:'''
 
- '''投与期間:''' 長期間の使用可（定期的に有効性を評価） 
- '''投与間隔:''' 12週または24週ごとに1回
 
- '''初回投与:''' 投与開始後のホルモン反応をモニタリング


== '''副作用とその管理''' ==
== '''副作用とその管理''' ==


'''重大な副作用と発生頻度:'''
'''重大な副作用と発生頻度:'''
 
- '''腸ポリープ（1.2%）'''
- '''間質性肺炎（0.2%）'''
- '''腸閉塞（2.1%）'''
 
- '''胆嚢・胆道障害（1.0%）'''
- '''アナフィラキシー（頻度不明）'''
- '''膵疾患（0.8%）'''
 
- '''体液貯留（3.5%）'''
- '''肝機能障害・黄疸（1.5%）'''
 
- '''静脈血栓症（1.0%）'''
 
- '''下垂体卒中（0.1%）'''


'''その他の副作用:'''
'''その他の副作用:'''
 
- '''腹痛（15%）'''
- '''更年期様症状（のぼせ、発汗、頭痛）（20%）'''
- '''注射部位反応（10%）'''
 
- '''消化管ストーマ合併症（5%）'''
- '''うつ状態（5%）'''
- '''倦怠感（3%）'''
 
- '''関節痛（3%）'''
 
- '''倦怠感（2%）'''


== '''相互作用情報''' ==
== '''相互作用情報''' ==


'''併用禁忌:'''
'''併用禁忌:'''
- '''該当なし'''   
- '''該当なし'''   


'''併用注意:'''
'''併用注意:'''
 
- '''経口薬（特に狭い治療域の薬剤）''' → 吸収促進の可能性  
- '''抗凝固剤（ワルファリン等）''' → 血栓リスク増加の可能性  
- '''利尿薬''' → 体液貯留リスク増加の可能性  
 
- '''ステロイド剤''' → ホルモン抑制効果を減弱させる可能性  


== '''緊急時対応''' ==
== '''緊急時対応''' ==


'''副作用管理フロー:'''
'''副作用管理フロー:'''
 
- '''腸閉塞:''' 直ちに投与中止、消化器科医と相談 
- '''胆嚢・胆道障害:''' 画像検査を実施し、必要に応じて胆道ドレナージを検討 
- '''アナフィラキシー:''' 直ちに投与中止、アドレナリン投与   
- '''アナフィラキシー:''' 直ちに投与中止、アドレナリン投与   
- '''下垂体卒中:''' MRI評価の上、ステロイド投与 
- '''静脈血栓症:''' 抗凝固療法を考慮 


== '''FAQ（よくある質問）''' ==
== '''FAQ（よくある質問）''' ==


'''Q1. どのような患者がこの薬を使用するべきか？'''   
'''Q1. どのような患者がこの薬を使用するべきか？'''   
 
A1. '''経静脈栄養が必要な短腸症候群（SBS）患者で、腸管適応を促進するために使用。'''   
A1. '''ホルモン依存性疾患（前立腺癌、閉経前乳癌、球脊髄性筋萎縮症）を有する患者で、ホルモン抑制が有効とされる場合。'''   


'''Q2. 妊婦への投与は可能か？'''   
'''Q2. 妊婦への投与は可能か？'''   
 
A2. '''妊娠中の安全性データが不足しているため、慎重に投与を検討。'''   
A2. '''妊娠中は禁忌。治療中は非ホルモン性避妊を指導。'''   


'''Q3. 保存方法は？'''   
'''Q3. 保存方法は？'''   
A3. '''冷所（2～8℃）保存。調製後は速やかに使用。'''   
A3. '''冷所（2～8℃）保存。調製後は速やかに使用。'''   


'''インタビューフォーム'''   
'''インタビューフォーム'''   
 
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=565
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=598

2025年2月22日 (土) 13:02時点における版



基本情報

販売名: レベスティブ皮下注用 3.8mg・0.95mg

一般名: テデュグルチド（遺伝子組換え） (Teduglutide (Genetical Recombination))

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: GLP-2アナログ（短腸症候群治療薬）

規制区分: 劇薬, 処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験: - 国内第III相試験 

 - 対象: 短腸症候群（SBS）患者
 - 主要評価項目: 週間経静脈サポート（PS）量の減少率
 - 結果: 24週時点でPS量が20%以上減少した患者割合がプラセボ群より有意に高かった

- 海外第III相試験 

 - 対象: 小児SBS患者
 - 主要評価項目: 週間PS量の減少および腸管適応の促進
 - 結果: 96%以上の患者でPS量の減少が確認

効能・用法

適応症: - 短腸症候群（SBS）

用法・用量: - 通常、成人には1日1回0.05mg/kgを皮下投与 - 小児には1日1回0.05mg/kgを皮下投与 - 中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス50mL/min未満）を有する患者には0.025mg/kgに減量

特記事項: - 投与期間: 長期間の使用可（定期的に有効性を評価）

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度: - 腸ポリープ（1.2%） - 腸閉塞（2.1%） - 胆嚢・胆道障害（1.0%） - 膵疾患（0.8%） - 体液貯留（3.5%）

その他の副作用: - 腹痛（15%） - 注射部位反応（10%） - 消化管ストーマ合併症（5%） - 倦怠感（3%）

相互作用情報

併用禁忌: - 該当なし

併用注意: - 経口薬（特に狭い治療域の薬剤） → 吸収促進の可能性 - 利尿薬 → 体液貯留リスク増加の可能性

緊急時対応

副作用管理フロー: - 腸閉塞: 直ちに投与中止、消化器科医と相談 - 胆嚢・胆道障害: 画像検査を実施し、必要に応じて胆道ドレナージを検討 - アナフィラキシー: 直ちに投与中止、アドレナリン投与

FAQ（よくある質問）

Q1. どのような患者がこの薬を使用するべきか？ A1. 経静脈栄養が必要な短腸症候群（SBS）患者で、腸管適応を促進するために使用。

Q2. 妊婦への投与は可能か？ A2. 妊娠中の安全性データが不足しているため、慎重に投与を検討。

Q3. 保存方法は？ A3. 冷所（2～8℃）保存。調製後は速やかに使用。

インタビューフォーム https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=565

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