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ページの作成:「Category:D13027 pH4処理酸性人免疫グロブリン・ボルヒアルロニダーゼアルファ (遺伝子組換え) {{#set: | 販売名 = ハイキュービア10％皮下注セット | 一般名 = pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社 | 販売提携 = 該当なし | 薬効分類 = 皮下注用人免疫グロブリン…」
 
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'''規制区分:''' 特定生物由来製品、処方箋医薬品   
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== '''クリニカルエビデンス''' ==
== '''クリニカルエビデンス''' ==


'''主要臨床試験:'''
'''主要臨床試験:'''
- '''無または低ガンマグロブリン血症に対する有効性'''
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   - '''国内第III相試験（TAK-771-3004試験）'''
   - '''国内第III相試験（TAK-771-3004試験）'''
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'''適応症:'''   
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- '''無または低ガンマグロブリン血症'''   
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'''用法・用量:'''   
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- '''ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）を皮下投与後、10分以内に人免疫グロブリンGを同じ部位へ皮下投与'''
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'''投与時の注意点:'''
'''投与時の注意点:'''
- '''皮下注射にのみ使用し、静脈内投与は禁止'''   
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- '''初回投与時は慎重にモニタリング'''   
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'''重大な副作用と発生頻度:'''
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- '''アナフィラキシー反応（頻度不明）''' → 直ちにアドレナリン投与   
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- '''血栓塞栓症（頻度不明）''' → 適切な血栓リスク管理を実施   
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'''その他の副作用:'''
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- 注入部位反応（65.6%）、頭痛（25.0%）、発熱（15.3%）、倦怠感（10.2%）   
- 注入部位反応（65.6%）、頭痛（25.0%）、発熱（15.3%）、倦怠感（10.2%）   


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'''併用禁忌:'''
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- '''該当なし'''   
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'''副作用管理フロー:'''
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- '''アナフィラキシー疑い時''' → アドレナリン筋注、酸素投与、輸液管理   
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- '''血栓塞栓症発生時''' → 抗凝固療法を検討   
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'''Q1. どのような患者に適応があるか？'''   
'''Q1. どのような患者に適応があるか？'''   
A1. '''原発性免疫不全症候群（PID）、続発性免疫不全症候群（SID）の患者が対象。'''   
A1. '''原発性免疫不全症候群（PID）、続発性免疫不全症候群（SID）の患者が対象。'''   


'''Q2. どのくらいの間隔で投与すればよいか？'''   
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'''Q3. 保存方法は？'''   
'''Q3. 保存方法は？'''   
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A3. '''冷蔵保存（2～8℃）、凍結厳禁。'''   


2025年2月21日 (金) 03:54時点における版



基本情報

販売名: ハイキュービア10％皮下注セット

一般名: pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: 皮下注用人免疫グロブリン製剤

規制区分: 特定生物由来製品、処方箋医薬品

ハイキュービア10％皮下注セット50mL ハイキュービア10％皮下注セット100mL ハイキュービア10％皮下注セット200mL

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- 無または低ガンマグロブリン血症に対する有効性 

 - 国内第III相試験（TAK-771-3004試験）
   - 血清IgGトラフ濃度: 3週間間隔投与で1,270～1,295 mg/dL、4週間間隔投与で894.4～915.9 mg/dL  
 - 海外第III相試験（160603試験、161503試験）
   - 急性重篤細菌感染の年間発現頻度: 0.025 件/人・年（99%CI: 0.046）

効能・用法

適応症:

- 無または低ガンマグロブリン血症

用法・用量:

- ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）を皮下投与後、10分以内に人免疫グロブリンGを同じ部位へ皮下投与

- 3週間に1回: 150～600mg/kg

- 4週間に1回: 200～800mg/kg

投与時の注意点:

- 皮下注射にのみ使用し、静脈内投与は禁止

- 初回投与時は慎重にモニタリング

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- アナフィラキシー反応（頻度不明） → 直ちにアドレナリン投与

- 血栓塞栓症（頻度不明） → 適切な血栓リスク管理を実施

その他の副作用:

- 注入部位反応（65.6%）、頭痛（25.0%）、発熱（15.3%）、倦怠感（10.2%）

相互作用情報

併用禁忌:

- 該当なし

併用注意: - 抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン等） → 出血リスク増加の可能性

緊急時対応

副作用管理フロー:

- アナフィラキシー疑い時 → アドレナリン筋注、酸素投与、輸液管理

- 血栓塞栓症発生時 → 抗凝固療法を検討

FAQ（よくある質問）

Q1. どのような患者に適応があるか？

A1. 原発性免疫不全症候群（PID）、続発性免疫不全症候群（SID）の患者が対象。

Q2. どのくらいの間隔で投与すればよいか？

A2. 3週間または4週間ごとの皮下投与が推奨。

Q3. 保存方法は？

A3. 冷蔵保存（2～8℃）、凍結厳禁。

インタビューフォーム

https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=6329

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