「献血ノンスロン 500注射用・1500注射用」の版間の差分

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ページの作成:「Category:D08795 乾燥濃縮人アンチトロンビンIII {{#set: | 販売名 = 献血ノンスロン 500注射用・1500注射用 | 一般名 = 乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ (Lyophilized Human Antithrombin Ⅲ Concentrate) | 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社 | 販売提携 = 該当なし | 薬効分類 = 血液製剤（アンチトロンビンⅢ補充療法） | 規制区分 = 特定生物由来製品、処方箋医薬品（注意…」
 
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'''薬効分類:''' 血液製剤（アンチトロンビンⅢ補充療法）   
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'''規制区分:''' 特定生物由来製品、処方箋医薬品   
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== '''クリニカルエビデンス''' ==
== '''クリニカルエビデンス''' ==


'''主要臨床試験:'''
'''主要臨床試験:'''
- '''アンチトロンビンⅢ欠乏症に対する効果'''
- '''アンチトロンビンⅢ欠乏症に対する効果'''
   - '''国内第III相試験（AT-001試験）'''   
   - '''国内第III相試験（AT-001試験）'''   
     - 主要評価項目: '''血漿アンチトロンビンⅢ活性の上昇'''   
     - 主要評価項目: '''血漿アンチトロンビンⅢ活性の上昇'''   
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'''適応症:'''   
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- '''先天性アンチトロンビンⅢ欠乏症に基づく血栓形成傾向'''   
- '''先天性アンチトロンビンⅢ欠乏症に基づく血栓形成傾向'''   
- '''アンチトロンビンⅢ低下を伴う汎発性血管内凝固症候群（DIC）'''   
- '''アンチトロンビンⅢ低下を伴う汎発性血管内凝固症候群（DIC）'''   
- '''アンチトロンビンⅢ低下を伴う門脈血栓症'''   
- '''アンチトロンビンⅢ低下を伴う門脈血栓症'''   


'''用法・用量:'''   
'''用法・用量:'''   
- '''先天性アンチトロンビンⅢ欠乏症:'''   
- '''先天性アンチトロンビンⅢ欠乏症:'''   
   - 1日1,000～3,000国際単位（20～60国際単位/kg）を投与   
   - 1日1,000～3,000国際単位（20～60国際単位/kg）を投与   
- '''DIC:'''   
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   - '''成人:''' 1日1,500国際単位（30国際単位/kg）   
   - '''成人:''' 1日1,500国際単位（30国際単位/kg）   
   - '''緊急時:''' 1日1回40～60国際単位/kg   
   - '''緊急時:''' 1日1回40～60国際単位/kg   
- '''門脈血栓症:'''   
- '''門脈血栓症:'''   
   - 1日1,500国際単位を5日間投与   
   - 1日1,500国際単位を5日間投与   


'''投与時の注意点:'''
'''投与時の注意点:'''
- '''血栓症のリスクが高い患者では適切なモニタリングを実施'''
- '''血栓症のリスクが高い患者では適切なモニタリングを実施'''
- '''ヘパリン類併用時には出血リスクに注意'''
- '''ヘパリン類併用時には出血リスクに注意'''


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'''重大な副作用と発生頻度:'''
'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''ショック、アナフィラキシー（頻度不明）''' → 接種後の経過観察を推奨   
- '''ショック、アナフィラキシー（頻度不明）''' → 接種後の経過観察を推奨   
- '''血小板減少（頻度不明）''' → 定期的な血液検査を推奨   
- '''血小板減少（頻度不明）''' → 定期的な血液検査を推奨   
- '''門脈血栓症の悪化（頻度不明）''' → 治療期間中は血栓の進行を監視   
- '''門脈血栓症の悪化（頻度不明）''' → 治療期間中は血栓の進行を監視   


'''その他の副作用:'''
'''その他の副作用:'''
- 発疹（2.8%）、注射部位反応（2.8%）、頭痛（2.8%）、血尿（2.8%）   
- 発疹（2.8%）、注射部位反応（2.8%）、頭痛（2.8%）、血尿（2.8%）   


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'''併用禁忌:'''
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- '''該当なし'''   
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'''併用注意:'''
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- '''ヘパリン、ワルファリン等の抗凝固薬''' → 出血リスク増加の可能性   
- '''ヘパリン、ワルファリン等の抗凝固薬''' → 出血リスク増加の可能性   


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'''副作用管理フロー:'''
'''副作用管理フロー:'''
- '''アナフィラキシー疑い時''' → アドレナリン筋注、酸素投与、輸液管理   
- '''アナフィラキシー疑い時''' → アドレナリン筋注、酸素投与、輸液管理   
- '''ショック発生時''' → 気道確保、昇圧剤投与   
- '''ショック発生時''' → 気道確保、昇圧剤投与   
- '''血小板減少発現時''' → 血小板数 < 50,000/mm³ で休薬、回復後再開   
- '''血小板減少発現時''' → 血小板数 < 50,000/mm³ で休薬、回復後再開   


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'''Q1. 他の抗凝固療法との違いは？'''   
'''Q1. 他の抗凝固療法との違いは？'''   
A1. '''アンチトロンビンⅢを直接補充するため、出血リスクが少ない点が特徴。'''   
A1. '''アンチトロンビンⅢを直接補充するため、出血リスクが少ない点が特徴。'''   


'''Q2. どのような患者に適応があるか？'''   
'''Q2. どのような患者に適応があるか？'''   
A2. '''DIC、先天性ATⅢ欠乏症、門脈血栓症の治療が対象。'''   
A2. '''DIC、先天性ATⅢ欠乏症、門脈血栓症の治療が対象。'''   


'''Q3. 保存方法は？'''   
'''Q3. 保存方法は？'''   
A3. '''室温保存（30℃以下）、凍結厳禁。'''   
A3. '''室温保存（30℃以下）、凍結厳禁。'''   


'''インタビューフォーム'''   
'''インタビューフォーム'''   
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=582
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=582

2025年2月21日 (金) 02:46時点における版



基本情報

販売名: 献血ノンスロン 500注射用・1500注射用

一般名: 乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ (Lyophilized Human Antithrombin Ⅲ Concentrate)

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: 血液製剤（アンチトロンビンⅢ補充療法）

規制区分: 特定生物由来製品、処方箋医薬品

献血ノンスロン 500注射用 献血ノンスロン 1500注射用

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- アンチトロンビンⅢ欠乏症に対する効果 

 - 国内第III相試験（AT-001試験）  
   - 主要評価項目: 血漿アンチトロンビンⅢ活性の上昇  
     - 投与後の活性上昇率: 30～40%
 - 門脈血栓症に対する効果
   - 国内第III相試験（PVT-002試験）  
     - 血栓縮小率: 55.6%（プラセボ群: 19.4%）
     - ハザード比: 0.62（p=0.004）

効能・用法

適応症:

- 先天性アンチトロンビンⅢ欠乏症に基づく血栓形成傾向

- アンチトロンビンⅢ低下を伴う汎発性血管内凝固症候群（DIC）

- アンチトロンビンⅢ低下を伴う門脈血栓症

用法・用量:

- 先天性アンチトロンビンⅢ欠乏症: 

 - 1日1,000～3,000国際単位（20～60国際単位/kg）を投与

- DIC: 

 - 成人: 1日1,500国際単位（30国際単位/kg）  
 - 緊急時: 1日1回40～60国際単位/kg

- 門脈血栓症: 

 - 1日1,500国際単位を5日間投与

投与時の注意点:

- 血栓症のリスクが高い患者では適切なモニタリングを実施

- ヘパリン類併用時には出血リスクに注意

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- ショック、アナフィラキシー（頻度不明） → 接種後の経過観察を推奨

- 血小板減少（頻度不明） → 定期的な血液検査を推奨

- 門脈血栓症の悪化（頻度不明） → 治療期間中は血栓の進行を監視

その他の副作用:

- 発疹（2.8%）、注射部位反応（2.8%）、頭痛（2.8%）、血尿（2.8%）

相互作用情報

併用禁忌:

- 該当なし

併用注意:

- ヘパリン、ワルファリン等の抗凝固薬 → 出血リスク増加の可能性

緊急時対応

副作用管理フロー:

- アナフィラキシー疑い時 → アドレナリン筋注、酸素投与、輸液管理

- ショック発生時 → 気道確保、昇圧剤投与

- 血小板減少発現時 → 血小板数 < 50,000/mm³ で休薬、回復後再開

FAQ（よくある質問）

Q1. 他の抗凝固療法との違いは？

A1. アンチトロンビンⅢを直接補充するため、出血リスクが少ない点が特徴。

Q2. どのような患者に適応があるか？

A2. DIC、先天性ATⅢ欠乏症、門脈血栓症の治療が対象。

Q3. 保存方法は？

A3. 室温保存（30℃以下）、凍結厳禁。

インタビューフォーム

https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=582

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