乾燥HBグロブリン筋注用 200単位・1000単位

基本情報

販売名: 乾燥HBグロブリン筋注用 200単位・1000単位

一般名: 乾燥抗HBs人免疫グロブリン (Freeze-dried Human Anti-HBs Immunoglobulin)

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: 免疫グロブリン製剤

規制区分: 特定生物由来製品、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎予防試験

 - 国内臨床試験: 47例の汚染事故例で本剤を投与し、6～14か月経過観察した結果、B型肝炎の発症は認められなかった。

- 新生児のB型肝炎予防試験

 - 国内臨床試験: HBs抗原陽性の母親から生まれた新生児60例に投与し、キャリアー化率は5.0%に抑制。

効能・用法

適応症:

- HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防

- 新生児のB型肝炎予防（原則として沈降B型肝炎ワクチンとの併用）

用法・用量:

- HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎予防:

 - 成人: 1回5～10mLを筋注
 - 小児: 体重1kgあたり0.16～0.24mL
 - 投与時期: 事故発生後7日以内（48時間以内が望ましい）

- 新生児のB型肝炎予防:

 - 初回投与: 0.5～1.0mLを筋注（生後12時間以内が望ましい）
 - 追加投与: 体重1kgあたり0.16～0.24mL  

投与時の注意点:

- 筋注専用であり、静脈内投与は禁止

- 投与は医療機関で行うことが推奨される

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- ショック（頻度不明） → 投与中止し適切な処置を実施

- アナフィラキシー（頻度不明） → 即時エピネフリン投与

- 血栓塞栓症（頻度不明） → 高リスク患者では慎重投与

その他の副作用:

- 注射部位反応（疼痛、紅斑、腫脹）: 10%

- 頭痛（5%）、発熱（3%）、吐き気（2%）

相互作用情報

併用禁忌:

- 該当なし

併用注意:

- 生ワクチン（麻疹・風疹・おたふくかぜ・水痘） → 投与後3か月以上空ける

- 抗凝固薬（ワルファリン等） → 出血傾向に注意

緊急時対応

副作用管理フロー:

- ショック発現時 → 直ちにアドレナリン投与、酸素投与、輸液管理

- 血栓塞栓症疑い → 抗凝固療法の開始を検討

- アナフィラキシー疑い → 速やかにエピネフリン投与

FAQ（よくある質問）

Q1. 投与後どのくらいで効果が出るか？

A1. 投与2日後に血中抗HBs抗体のピークが確認される。

Q2. HBs抗原陽性の患者に使用できるか？

A2. 使用不可。逆に免疫複合体の形成による組織障害のリスクあり。

Q3. 投与後の注意点は？

A3. 注射部位の反応を観察し、異常があれば医師に相談。

インタビューフォーム

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