「アドベイト静注用キット 250・500・1000・1500・2000・3000」の版間の差分

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ページの作成:「Category:D05409 ルリオクトコグアルファ (遺伝子組換え) (JAN) Category:D09763 アドベイト静注用キット (JAN) {{#set: | 販売名 = アドベイト静注用キット 250・500・1000・1500・2000・3000 | 一般名 = ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え） (Rurioctocog Alfa (Genetical Recombination)) | 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社 | 販売提携 = 該当なし | 薬効分類 = 遺伝子組換…」
 
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'''規制区分:''' 生物由来製品、処方箋医薬品   
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== '''クリニカルエビデンス''' ==
== '''クリニカルエビデンス''' ==


'''主要臨床試験:'''
'''主要臨床試験:'''
- '''国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（JP201試験）''': 血友病A患者に対する本剤の有効性・安全性を評価し、年間出血率の有意な減少を確認   
- '''国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（JP201試験）''': 血友病A患者に対する本剤の有効性・安全性を評価し、年間出血率の有意な減少を確認   
- '''国際共同試験（US301試験）''': 既治療患者（PTPs）を対象に有効性を確認し、急性出血時の止血成功率が97.1%であることを報告   
- '''国際共同試験（US301試験）''': 既治療患者（PTPs）を対象に有効性を確認し、急性出血時の止血成功率が97.1%であることを報告   
- '''小児試験（JP202試験）''': 12歳未満の小児に対する定期補充療法の有効性を検証し、安全性プロファイルを確認   
- '''小児試験（JP202試験）''': 12歳未満の小児に対する定期補充療法の有効性を検証し、安全性プロファイルを確認   


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'''適応症:'''   
'''適応症:'''   
- '''血友病A（血液凝固第Ⅷ因子欠乏症）'''   
- '''血友病A（血液凝固第Ⅷ因子欠乏症）'''   


'''用法・用量:'''   
'''用法・用量:'''   
- '''通常、成人および12歳以上の小児に1回体重1kgあたり10～30 IUを週2～3回静脈内投与'''   
- '''通常、成人および12歳以上の小児に1回体重1kgあたり10～30 IUを週2～3回静脈内投与'''   
- '''投与間隔の調整:''' 出血リスクに応じて適宜調整可能   
- '''投与間隔の調整:''' 出血リスクに応じて適宜調整可能   
- '''周術期:''' 手術前に体重1kgあたり40～80 IUを投与し、術後は必要に応じ追加投与   
- '''周術期:''' 手術前に体重1kgあたり40～80 IUを投与し、術後は必要に応じ追加投与   


'''投与時の注意点:'''
'''投与時の注意点:'''
- '''緩徐に静脈内投与（最大10 mL/分）'''   
- '''緩徐に静脈内投与（最大10 mL/分）'''   
- '''溶解後は室温で3時間以内に使用'''   
- '''溶解後は室温で3時間以内に使用'''   


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'''重大な副作用と発生頻度:'''
'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''ショック、アナフィラキシー（頻度不明）''' → 速やかに救急対応   
- '''ショック、アナフィラキシー（頻度不明）''' → 速やかに救急対応   
- '''インヒビター発生（1%未満）''' → 第Ⅷ因子活性の低下を確認した場合はインヒビター測定を実施   
- '''インヒビター発生（1%未満）''' → 第Ⅷ因子活性の低下を確認した場合はインヒビター測定を実施   
- '''血小板増加症（2%未満）''' → 定期的な血小板モニタリングを実施   
- '''血小板増加症（2%未満）''' → 定期的な血小板モニタリングを実施   
- '''悪心、頭痛、注射部位疼痛（2～5%未満）''' → 軽度の場合は経過観察   
- '''悪心、頭痛、注射部位疼痛（2～5%未満）''' → 軽度の場合は経過観察   


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'''併用禁忌:'''
'''併用禁忌:'''
- '''該当なし'''   
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'''併用注意:'''
'''併用注意:'''
- '''抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン）''' → 出血リスク増加の可能性   
- '''抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン）''' → 出血リスク増加の可能性   
- '''免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス）''' → ADAMTS13活性の影響をモニタリング   
- '''免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス）''' → ADAMTS13活性の影響をモニタリング   


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'''副作用管理フロー:'''
'''副作用管理フロー:'''
- '''アナフィラキシー発生時''' → 直ちに投与中止、アドレナリン静注   
- '''アナフィラキシー発生時''' → 直ちに投与中止、アドレナリン静注   
- '''重度の低血圧（意識消失・めまい）''' → 輸液投与、酸素吸入   
- '''重度の低血圧（意識消失・めまい）''' → 輸液投与、酸素吸入   
- '''血小板異常（血小板数急増）''' → 投与調整を検討   
- '''血小板異常（血小板数急増）''' → 投与調整を検討   


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'''Q1. 服用タイミングは？'''   
'''Q1. 服用タイミングは？'''   
A1. '''静脈内投与のみ。定期補充の場合は週2回の投与が推奨される。'''   
A1. '''静脈内投与のみ。定期補充の場合は週2回の投与が推奨される。'''   


'''Q2. 効果が出るまでの時間は？'''   
'''Q2. 効果が出るまでの時間は？'''   
A2. '''通常、投与後数時間で血液凝固第Ⅷ因子の活性が回復し、出血抑制効果が期待できる。'''   
A2. '''通常、投与後数時間で血液凝固第Ⅷ因子の活性が回復し、出血抑制効果が期待できる。'''   


'''Q3. 小児への適用は？'''   
'''Q3. 小児への適用は？'''   
A3. '''12歳未満の小児にも使用可能。体重に応じた投与量の調整が必要。'''   
A3. '''12歳未満の小児にも使用可能。体重に応じた投与量の調整が必要。'''   


'''インタビューフォーム'''   
'''インタビューフォーム'''   
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=540
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=540

2025年2月19日 (水) 04:25時点における版



基本情報

販売名: アドベイト静注用キット 250・500・1000・1500・2000・3000

一般名: ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え） (Rurioctocog Alfa (Genetical Recombination))

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: 遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子製剤

規制区分: 生物由来製品、処方箋医薬品

アドベイト静注用キット 250 アドベイト静注用キット 500 アドベイト静注用キット 1000 アドベイト静注用キット 1500 アドベイト静注用キット 2000 アドベイト静注用キット 3000


クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- 国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（JP201試験）: 血友病A患者に対する本剤の有効性・安全性を評価し、年間出血率の有意な減少を確認

- 国際共同試験（US301試験）: 既治療患者（PTPs）を対象に有効性を確認し、急性出血時の止血成功率が97.1%であることを報告

- 小児試験（JP202試験）: 12歳未満の小児に対する定期補充療法の有効性を検証し、安全性プロファイルを確認

効能・用法

適応症:

- 血友病A（血液凝固第Ⅷ因子欠乏症）

用法・用量:

- 通常、成人および12歳以上の小児に1回体重1kgあたり10～30 IUを週2～3回静脈内投与

- 投与間隔の調整: 出血リスクに応じて適宜調整可能

- 周術期: 手術前に体重1kgあたり40～80 IUを投与し、術後は必要に応じ追加投与

投与時の注意点:

- 緩徐に静脈内投与（最大10 mL/分）

- 溶解後は室温で3時間以内に使用

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- ショック、アナフィラキシー（頻度不明） → 速やかに救急対応

- インヒビター発生（1%未満） → 第Ⅷ因子活性の低下を確認した場合はインヒビター測定を実施

- 血小板増加症（2%未満） → 定期的な血小板モニタリングを実施

- 悪心、頭痛、注射部位疼痛（2～5%未満） → 軽度の場合は経過観察

相互作用情報

併用禁忌:

- 該当なし

併用注意:

- 抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン） → 出血リスク増加の可能性

- 免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス） → ADAMTS13活性の影響をモニタリング

緊急時対応

副作用管理フロー:

- アナフィラキシー発生時 → 直ちに投与中止、アドレナリン静注

- 重度の低血圧（意識消失・めまい） → 輸液投与、酸素吸入

- 血小板異常（血小板数急増） → 投与調整を検討

FAQ（よくある質問）

Q1. 服用タイミングは？

A1. 静脈内投与のみ。定期補充の場合は週2回の投与が推奨される。

Q2. 効果が出るまでの時間は？

A2. 通常、投与後数時間で血液凝固第Ⅷ因子の活性が回復し、出血抑制効果が期待できる。

Q3. 小児への適用は？

A3. 12歳未満の小児にも使用可能。体重に応じた投与量の調整が必要。

インタビューフォーム

https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=540

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