「ドキソルビシン塩酸塩注射液 10mg・50mg「サンド」」の版間の差分

提供：医薬品DB
← 古い編集新しい編集 →
ビジュアルウィキテキスト
編集の要約なし
タグ: 差し戻し済み
Kento.takamatsu (トーク) による版 1518 を取り消し
タグ: 取り消し
1行目: 1行目:
[[Category:D03229 ブレオマイシン塩酸塩 (JP18)]]
[[Category:D01275 ドキソルビシン塩酸塩 (JP18)]]


{{#set:
{{#set:
| 販売名 = ブレオ注射用 5mg・15mg
| 販売名 = ドキソルビシン塩酸塩注射液 10mg・50mg「サンド」
| 一般名 = ブレオマイシン塩酸塩 (Bleomycin Hydrochloride)
| 一般名 = ドキソルビシン塩酸塩 (Doxorubicin Hydrochloride)
| 製造販売元 = 日本化薬株式会社
| 製造販売元 = サンド株式会社
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤
| 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品
| 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品
| 規格・含量 =  
| 規格・含量 =  
ブレオ注射用 5mg: 1バイアル中 ブレオマイシン塩酸塩 5mg（力価）;
ドキソルビシン塩酸塩注射液 10mg「サンド」: 1バイアル中に日局ドキソルビシン塩酸塩10mg（力価）を含有
ブレオ注射用 15mg: 1バイアル中 ブレオマイシン塩酸塩 15mg（力価）
| 承認年月日 = 2010年1月15日
| 承認年月日 = 2006年2月3日（販売名変更）
| 薬価基準収載日 = 2010年5月28日
| 薬価基準収載日 = 2006年6月9日（販売名変更）
| 発売日 = 2010年5月28日
| 発売日 = 1969年2月5日
| CAS登録番号 = 25316-40-9
| CAS登録番号 = 11056-06-7
| 化学式 = C27H29NO11・HCl
| 化学式 = C55H84ClN17O21S3
| 分子量 = 579.98
| 分子量 = 1451.00
}}
}}


== 基本情報 ==
== 基本情報 ==
'''販売名:''' ブレオ注射用 5mg・15mg  
 
'''一般名:''' ブレオマイシン塩酸塩 (Bleomycin Hydrochloride)   
'''販売名:''' ドキソルビシン塩酸塩注射液 10mg・50mg「サンド」  
'''製造販売元:''' 日本化薬株式会社  
 
'''一般名:''' ドキソルビシン塩酸塩 (Doxorubicin Hydrochloride)   
 
'''製造販売元:''' サンド株式会社  
 
'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤   
'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤   
'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品   
'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品   
<html>
<div style="display:flex; gap:10px;">
  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/pkshot_ja-jp_24112101554.jpg" width="200px" alt="" class="click-to-zoom">
  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/pkshot_ja-jp_24112101913.jpg" width="200px" alt="" class="click-to-zoom">
</div>
</html>


== 効能・用法 ==
== 効能・用法 ==
'''効能・効果:'''   
'''効能・効果:'''   
- 皮膚癌、頭頸部癌、肺癌、食道癌、悪性リンパ腫、子宮頸癌、神経膠腫、甲状腺癌、胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）
 
- 悪性リンパ腫、肺癌、胃癌、胆道癌、膵癌、肝癌、結腸癌、直腸癌、乳癌、膀胱腫瘍、骨肉腫
 
- 他の抗悪性腫瘍剤との併用療法: 乳癌（手術可能例における術前・術後化学療法）、子宮体癌、悪性骨・軟部腫瘍、尿路上皮癌 など 


'''用法・用量:'''   
'''用法・用量:'''   
- '''静脈内投与:''' 15～30mg（力価）を生理食塩液またはブドウ糖液に溶解し、静注  
 
- '''筋肉内注射・皮下注射:''' 15～30mg（力価）を生理食塩液に溶解し筋注または皮下注 
- '''標準投与:''' 10～50mg/m²を1日1回、静脈内ワンショット投与し、休薬期間を設けながら投与  
- '''動脈注射:''' 5～15mg（力価）を生理食塩液に溶解し、シングルショットまたは持続投与 
 
- '''投与頻度:''' 週2回が原則（症状に応じて調整可能）  
- '''M-VAC療法:''' メトトレキサート、ビンブラスチン硫酸塩、シスプラチンと併用し、通常30mg/m²を静脈内注射  
- '''総投与量:''' 300mg（力価）以下（胚細胞腫瘍では360mg（力価）以下）


== 安全性情報 ==
== 安全性情報 ==
'''警告:'''   
'''警告:'''   
- 間質性肺炎・肺線維症の発現リスクがあるため、肺機能の監視が必要  
 
- 心筋障害や重篤な骨髄抑制に注意し、適切な検査を実施すること  


'''禁忌:'''   
'''禁忌:'''   
- 本剤成分に過敏症のある患者  
 
- 重篤な肺疾患のある患者  
- 本剤成分に対する過敏症歴のある患者  
 
- 重篤な骨髄抑制、肝機能障害、腎機能障害のある患者  


'''副作用:'''   
'''副作用:'''   
- '''重大な副作用:''' 間質性肺炎、肺線維症、ショック、出血  
 
- '''その他の副作用:''' 発熱、悪心・嘔吐、脱毛、皮膚障害  
- '''重大な副作用:''' 骨髄抑制（汎血球減少、貧血、白血球減少、好中球減少）、心不全、ショック、萎縮膀胱（膀胱腔内注入療法時）  
 
- '''その他:''' 嘔気・嘔吐、脱毛、皮膚障害、発熱、倦怠感  


'''相互作用:'''   
'''相互作用:'''   
- '''シスプラチン:''' 腎毒性増加の可能性あり  
 
- '''ワルファリン:''' 抗凝固作用の増強  
- '''シスプラチン:''' 併用で腎機能障害のリスク増加  
 
- '''ワルファリン:''' 抗凝固作用を増強する可能性  


== 薬物動態 ==
== 薬物動態 ==
'''吸収・分布:'''   
'''吸収・分布:'''   
- 最高血中濃度到達時間: '''0.3 nmol/mL（1時間後）''' 
- 血漿蛋白結合率: '''79～85％'''   
- 血漿蛋白結合率: '''79～85％'''   
- 分布容積: '''0.27 L/kg'''   
 
- 分布容積: '''25 L/kg'''   


'''代謝・排泄:'''   
'''代謝・排泄:'''   
- '''腎排泄型（主に尿中排泄）'''   
 
- 消失半減期: '''3.1時間'''   
- '''肝代謝型（CYP3A4 により代謝）'''   
- 尿中排泄率: '''約60％（未変化体）'''
 
- 消失半減期: '''17 mL/min/kg'''   
 
- 尿中排泄率: '''約5％（未変化体）'''


== 管理情報 ==
== 管理情報 ==
'''規制区分:'''   
'''規制区分:'''   
- 劇薬、処方箋医薬品   
- 劇薬、処方箋医薬品   


'''貯法・保存条件:'''   
'''貯法・保存条件:'''   
- 冷蔵保存（2～8℃）   
- 冷蔵保存（2～8℃）   


'''包装:'''   
'''包装:'''   
- '''5mg製剤:''' 1バイアル 
- '''15mg製剤:''' 1バイアル 


'''製剤写真:'''   
- '''10mg製剤:''' 1バイアル  
[[File:bleomycin_injection.jpg|300px|thumb|center|ブレオ注射用の製剤写真]]
 
- '''50mg製剤:''' 1バイアル 


'''医薬情報提供元:'''   
'''医薬情報提供元:'''   
- '''日本化薬株式会社 医薬品情報センター''' 
  - '''問い合わせ:''' 0120-505-282 
  - '''URL:''' [https://mink.nipponkayaku.co.jp/](https://mink.nipponkayaku.co.jp/) 


'''インタビューフォーム'''   
- '''サンド株式会社 カスタマーケアグループ'''   
https://mink.nipponkayaku.co.jp/product/di/in_file/sedi_blei_in.pdf
 
  - '''問い合わせ:''' 0120-982-001 
  - '''URL:''' [https://www.sandoz.jp/medical/index.html](https://www.sandoz.jp/medical/index.html) 
 
'''関連文献:''' 
 
https://sandoz-jp.cms.sandoz.com/sites/default/files/pim_assets/doc_ja-jp_24112129752.pdf

2025年2月11日 (火) 06:33時点における版



基本情報

販売名: ドキソルビシン塩酸塩注射液 10mg・50mg「サンド」

一般名: ドキソルビシン塩酸塩 (Doxorubicin Hydrochloride)

製造販売元: サンド株式会社

薬効分類: 抗悪性腫瘍剤

規制区分: 劇薬、処方箋医薬品

効能・用法

効能・効果:

- 悪性リンパ腫、肺癌、胃癌、胆道癌、膵癌、肝癌、結腸癌、直腸癌、乳癌、膀胱腫瘍、骨肉腫

- 他の抗悪性腫瘍剤との併用療法: 乳癌（手術可能例における術前・術後化学療法）、子宮体癌、悪性骨・軟部腫瘍、尿路上皮癌 など

用法・用量:

- 標準投与: 10～50mg/m²を1日1回、静脈内ワンショット投与し、休薬期間を設けながら投与

- M-VAC療法: メトトレキサート、ビンブラスチン硫酸塩、シスプラチンと併用し、通常30mg/m²を静脈内注射

安全性情報

警告:

- 心筋障害や重篤な骨髄抑制に注意し、適切な検査を実施すること

禁忌:

- 本剤成分に対する過敏症歴のある患者

- 重篤な骨髄抑制、肝機能障害、腎機能障害のある患者

副作用:

- 重大な副作用: 骨髄抑制（汎血球減少、貧血、白血球減少、好中球減少）、心不全、ショック、萎縮膀胱（膀胱腔内注入療法時）

- その他: 嘔気・嘔吐、脱毛、皮膚障害、発熱、倦怠感

相互作用:

- シスプラチン: 併用で腎機能障害のリスク増加

- ワルファリン: 抗凝固作用を増強する可能性

薬物動態

吸収・分布:

- 最高血中濃度到達時間: 0.3 nmol/mL（1時間後）

- 血漿蛋白結合率: 79～85％

- 分布容積: 25 L/kg

代謝・排泄:

- 肝代謝型（CYP3A4 により代謝）

- 消失半減期: 17 mL/min/kg

- 尿中排泄率: 約5％（未変化体）

管理情報

規制区分:

- 劇薬、処方箋医薬品

貯法・保存条件:

- 冷蔵保存（2～8℃）

包装:

- 10mg製剤: 1バイアル

- 50mg製剤: 1バイアル

医薬情報提供元:

- サンド株式会社 カスタマーケアグループ 

 - 問い合わせ: 0120-982-001  
 - URL: [1](https://www.sandoz.jp/medical/index.html)

関連文献:

https://sandoz-jp.cms.sandoz.com/sites/default/files/pim_assets/doc_ja-jp_24112129752.pdf

「https://drugwiki.meta-alchemist.co.jp/index.php?title=ドキソルビシン塩酸塩注射液_10mg・50mg「サンド」&oldid=1519」から取得