「パドセブ点滴静注用 20mg, パドセブ点滴静注用 30mg」の版間の差分
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- '''対象:''' 根治切除不能な尿路上皮癌患者（n=608） | - '''対象:''' 根治切除不能な尿路上皮癌患者（n=608） | ||
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- '''単独療法:''' 1回1.25mg/kg（最大125mg）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続、4週目は休薬（1サイクル） | - '''単独療法:''' 1回1.25mg/kg（最大125mg）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続、4週目は休薬（1サイクル） | ||
- '''ペムブロリズマブ併用療法:''' 1回1.25mg/kg（最大125mg）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続、3週目は休薬（1サイクル） | - '''ペムブロリズマブ併用療法:''' 1回1.25mg/kg（最大125mg）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続、3週目は休薬（1サイクル） | ||
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- '''皮膚障害（重度）:''' 頻度不明 | - '''皮膚障害（重度）:''' 頻度不明 | ||
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- '''骨髄抑制:''' 8.4% | - '''骨髄抑制:''' 8.4% | ||
- '''感染症:''' 3.2% | - '''感染症:''' 3.2% | ||
- '''腎機能障害:''' 1.7% | - '''腎機能障害:''' 1.7% | ||
- '''間質性肺疾患:''' 頻度不明 | - '''間質性肺疾患:''' 頻度不明 | ||
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- 脱毛症（20%以上） | - 脱毛症（20%以上） | ||
- そう痒症（20%以上） | - そう痒症（20%以上） | ||
- 食欲減退（15%） | - 食欲減退（15%） | ||
- 下痢（12%） | - 下痢（12%） | ||
- 味覚不全（8%） | - 味覚不全（8%） | ||
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- '''CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール等）''' → エンホルツマブ ベドチン血中濃度上昇の可能性 | - '''CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール等）''' → エンホルツマブ ベドチン血中濃度上昇の可能性 | ||
- '''免疫チェックポイント阻害剤（ペムブロリズマブ等）''' → 併用療法で有効性向上の可能性あり | - '''免疫チェックポイント阻害剤（ペムブロリズマブ等）''' → 併用療法で有効性向上の可能性あり | ||
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- 皮膚障害が発生した場合、ステロイド外用薬の適用を検討 | - 皮膚障害が発生した場合、ステロイド外用薬の適用を検討 | ||
- 重度の場合は投与中止を検討 | - 重度の場合は投与中止を検討 | ||
'''高血糖発生時の管理:''' | '''高血糖発生時の管理:''' | ||
- 血糖値モニタリングを実施し、インスリン投与を検討 | - 血糖値モニタリングを実施し、インスリン投与を検討 | ||
'''末梢性ニューロパチー発症時の対応:''' | '''末梢性ニューロパチー発症時の対応:''' | ||
- 投与中止または減量を検討 | - 投与中止または減量を検討 | ||
'''感染症の管理:''' | '''感染症の管理:''' | ||
- 抗菌薬の投与を考慮 | - 抗菌薬の投与を考慮 | ||
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'''Q2. 投与スケジュールは？''' | '''Q2. 投与スケジュールは？''' | ||
A2. '''単独療法では週1回投与を3週連続し、4週目は休薬。ペムブロリズマブ併用療法では2週連続投与後、3週目に休薬。''' | A2. '''単独療法では週1回投与を3週連続し、4週目は休薬。ペムブロリズマブ併用療法では2週連続投与後、3週目に休薬。''' | ||
'''Q3. 併用療法の有効性は？''' | '''Q3. 併用療法の有効性は？''' | ||
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https://amn.astellas.jp/di/detail/pev/index_pev-30 | https://amn.astellas.jp/di/detail/pev/index_pev-30 | ||
2025年2月25日 (火) 09:53時点における版
基本情報
販売名: パドセブ点滴静注用 20mg, パドセブ点滴静注用 30mg
一般名: エンホルツマブ ベドチン（Enfortumab Vedotin）
製造販売元: アステラス製薬株式会社
薬効分類: 抗悪性腫瘍剤（抗Nectin-4抗体微小管阻害薬複合体）
規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- EV-301試験（国際共同第III相試験）
- 対象: 根治切除不能な尿路上皮癌患者（n=608） - 結果: 全生存期間（OS）中央値 - パドセブ群: 12.88カ月 - 化学療法群: 8.97カ月 - 有意差: p=0.00142
- EV-302試験（国際共同第III相試験）
- 対象: 化学療法歴のない根治切除不能な尿路上皮癌患者 - 結果: - OS中央値: 31.5カ月（パドセブ＋ペムブロリズマブ併用群） vs 16.1カ月（化学療法群） - PFS中央値: 12.5カ月 vs 6.3カ月 - 有意差: p<0.00001
効能・用法
適応症:
- 根治切除不能な尿路上皮癌
用法・用量:
- 単独療法: 1回1.25mg/kg（最大125mg）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続、4週目は休薬（1サイクル）
- ペムブロリズマブ併用療法: 1回1.25mg/kg（最大125mg）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続、3週目は休薬（1サイクル）
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- 皮膚障害（重度）: 頻度不明
- 高血糖: 1.5%
- 末梢性ニューロパチー: 2.8%
- 骨髄抑制: 8.4%
- 感染症: 3.2%
- 腎機能障害: 1.7%
- 間質性肺疾患: 頻度不明
その他の副作用:
- 脱毛症（20%以上）
- そう痒症（20%以上）
- 食欲減退（15%）
- 下痢（12%）
- 味覚不全（8%）
- 倦怠感（10%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 特になし
併用注意:
- CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール等） → エンホルツマブ ベドチン血中濃度上昇の可能性
- 免疫チェックポイント阻害剤（ペムブロリズマブ等） → 併用療法で有効性向上の可能性あり
緊急時対応
皮膚障害の管理:
- 皮膚障害が発生した場合、ステロイド外用薬の適用を検討
- 重度の場合は投与中止を検討
高血糖発生時の管理:
- 血糖値モニタリングを実施し、インスリン投与を検討
末梢性ニューロパチー発症時の対応:
- 投与中止または減量を検討
感染症の管理:
- 抗菌薬の投与を考慮
FAQ（よくある質問）
Q1. パドセブはどのような患者に適していますか？
A1. 根治切除不能な尿路上皮癌患者に適応。単独療法およびペムブロリズマブ併用療法が可能。
Q2. 投与スケジュールは？
A2. 単独療法では週1回投与を3週連続し、4週目は休薬。ペムブロリズマブ併用療法では2週連続投与後、3週目に休薬。
Q3. 併用療法の有効性は？
A3. ペムブロリズマブとの併用療法によりOSとPFSの有意な延長が確認されている。
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