「ニンラーロカプセル 0.5mg・2.3mg・3mg・4mg」の版間の差分

提供：医薬品DB
← 古い編集新しい編集 →
ビジュアルウィキテキスト
編集の要約なし
編集の要約なし
31行目: 31行目:


'''規制区分:''' 毒薬、処方箋医薬品   
'''規制区分:''' 毒薬、処方箋医薬品   
<html>
<div style="display:flex; gap:10px;">
  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/%E3%83%8B%E3%83%B3%E3%83%A9%E3%83%BC%E3%83%AD%E3%82%AB%E3%83%97%E3%82%BB%E3%83%AB0.5mg_%E3%83%8B%E3%83%B3%E3%83%A9%E3%83%BC%E3%83%AD%E3%82%AB%E3%83%97%E3%82%BB%E3%83%AB0.5mg_%E5%89%A4%E5%BD%A2.jpg" width="200px" alt="ニンラーロカプセル 0.5mg" class="click-to-zoom">
  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/%E3%83%8B%E3%83%B3%E3%83%A9%E3%83%BC%E3%83%AD%E3%82%AB%E3%83%97%E3%82%BB%E3%83%AB2.3mg_%E3%83%8B%E3%83%B3%E3%83%A9%E3%83%BC%E3%83%AD%E3%82%AB%E3%83%97%E3%82%BB%E3%83%AB2.3mg_%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%86%99%E7%9C%9F.jpg" width="200px" alt="ニンラーロカプセル 2.5mg" class="click-to-zoom">
  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/%E3%83%8B%E3%83%B3%E3%83%A9%E3%83%BC%E3%83%AD%E3%82%AB%E3%83%97%E3%82%BB%E3%83%AB3mg_%E3%83%8B%E3%83%B3%E3%83%A9%E3%83%BC%E3%83%AD%E3%82%AB%E3%83%97%E3%82%BB%E3%83%AB3mg_%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%86%99%E7%9C%9F.jpg" width="200px" alt="ニンラーロカプセル 3.0mg" class="click-to-zoom">
  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/%E3%83%8B%E3%83%B3%E3%83%A9%E3%83%BC%E3%83%AD%E3%82%AB%E3%83%97%E3%82%BB%E3%83%AB4mg_%E3%83%8B%E3%83%B3%E3%83%A9%E3%83%BC%E3%83%AD%E3%82%AB%E3%83%97%E3%82%BB%E3%83%AB4mg_%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%86%99%E7%9C%9F.jpg" width="200px" alt="ニンラーロカプセル 4.0mg" class="click-to-zoom">
</div>
</html>


== '''クリニカルエビデンス''' ==
== '''クリニカルエビデンス''' ==
48行目: 56行目:


'''適応症:'''   
'''適応症:'''   
- '''再発又は難治性の多発性骨髄腫'''   
- '''再発又は難治性の多発性骨髄腫'''   
- '''多発性骨髄腫における維持療法'''   
- '''多発性骨髄腫における維持療法'''   


'''用法・用量:'''   
'''用法・用量:'''   
- '''再発又は難治性の多発性骨髄腫:'''   
- '''再発又は難治性の多発性骨髄腫:'''   
   - レナリドミド・デキサメタゾン併用下で、イキサゾミブとして '''1日1回4mgを週1回、3週間投与'''   
   - レナリドミド・デキサメタゾン併用下で、イキサゾミブとして '''1日1回4mgを週1回、3週間投与'''   
   - その後、13日間休薬（4週間サイクル）   
   - その後、13日間休薬（4週間サイクル）   
- '''多発性骨髄腫の維持療法:'''   
- '''多発性骨髄腫の維持療法:'''   
   - '''最初の4サイクル: 3mgを週1回投与'''   
   - '''最初の4サイクル: 3mgを週1回投与'''   
   - '''5サイクル目以降: 忍容性確認後4mgへ増量'''   
   - '''5サイクル目以降: 忍容性確認後4mgへ増量'''   


'''投与時の注意点:'''
'''投与時の注意点:'''
- '''食事の影響を避けるため、空腹時に投与'''   
- '''食事の影響を避けるため、空腹時に投与'''   
- '''忍容性に応じて減量（4mg → 3mg → 2.3mg）'''   
- '''忍容性に応じて減量（4mg → 3mg → 2.3mg）'''   


66行目: 81行目:


'''重大な副作用と発生頻度:'''
'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''血小板減少症（頻度: 15.6%）''' → 定期的な血液検査推奨   
- '''血小板減少症（頻度: 15.6%）''' → 定期的な血液検査推奨   
- '''末梢神経障害（頻度: 27.0%）''' → 症状が持続する場合は減量検討   
- '''末梢神経障害（頻度: 27.0%）''' → 症状が持続する場合は減量検討   
- '''Stevens-Johnson症候群（頻度不明）''' → 発疹・水疱出現時に投与中止   
- '''Stevens-Johnson症候群（頻度不明）''' → 発疹・水疱出現時に投与中止   


'''その他の副作用:'''
'''その他の副作用:'''
- 倦怠感（19.3%）、悪心（18.6%）、下痢（17.1%）   
- 倦怠感（19.3%）、悪心（18.6%）、下痢（17.1%）   


76行目: 95行目:


'''併用禁忌:'''
'''併用禁忌:'''
- '''該当なし'''   
- '''該当なし'''   


'''併用注意:'''
'''併用注意:'''
- '''CYP3A4誘導薬（リファンピシン等）''' → 血中濃度低下の可能性   
- '''CYP3A4誘導薬（リファンピシン等）''' → 血中濃度低下の可能性   
- '''CYP3A4阻害薬（クラリスロマイシン等）''' → 血中濃度上昇の可能性   
- '''CYP3A4阻害薬（クラリスロマイシン等）''' → 血中濃度上昇の可能性   


85行目: 107行目:


'''副作用管理フロー:'''
'''副作用管理フロー:'''
- '''血小板減少症発現時''' → 血小板数 < 30,000/mm³ で休薬、回復後1段階減量   
- '''血小板減少症発現時''' → 血小板数 < 30,000/mm³ で休薬、回復後1段階減量   
- '''末梢神経障害 Grade 3 発現時''' → 休薬後、Grade 1 まで回復したら1段階減量   
- '''末梢神経障害 Grade 3 発現時''' → 休薬後、Grade 1 まで回復したら1段階減量   
- '''重篤な皮膚障害発現時''' → 直ちに投与中止   
- '''重篤な皮膚障害発現時''' → 直ちに投与中止   


92行目: 117行目:


'''Q1. どのような患者に適応があるか？'''   
'''Q1. どのような患者に適応があるか？'''   
A1. '''多発性骨髄腫の再発・難治例、または移植後の維持療法に使用される。'''   
A1. '''多発性骨髄腫の再発・難治例、または移植後の維持療法に使用される。'''   


'''Q2. 食事の影響を受けるか？'''   
'''Q2. 食事の影響を受けるか？'''   
A2. '''食事により吸収が低下するため、空腹時に服用が推奨される。'''   
A2. '''食事により吸収が低下するため、空腹時に服用が推奨される。'''   


'''Q3. 併用禁忌の薬剤はあるか？'''   
'''Q3. 併用禁忌の薬剤はあるか？'''   
A3. '''現時点で併用禁忌はないが、CYP3A4誘導・阻害薬との併用には注意が必要。'''   
A3. '''現時点で併用禁忌はないが、CYP3A4誘導・阻害薬との併用には注意が必要。'''   


'''インタビューフォーム'''   
'''インタビューフォーム'''   
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=554
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=554

2025年2月20日 (木) 22:01時点における版



基本情報

販売名: ニンラーロカプセル 0.5mg・2.3mg・3mg・4mg

一般名: イキサゾミブクエン酸エステル (Ixazomib Citrate)

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: プロテアソーム阻害剤

規制区分: 毒薬、処方箋医薬品

ニンラーロカプセル 0.5mg ニンラーロカプセル 2.5mg ニンラーロカプセル 3.0mg ニンラーロカプセル 4.0mg

クリニカルエビデンス

主要臨床試験: - 多発性骨髄腫に対する効果 

 - 国際共同第III相試験（C16010試験）  
   - 主要評価項目: 無増悪生存期間（PFS）  
     - ニンラーロ群: 20.6ヵ月（プラセボ群: 14.7ヵ月）  
     - ハザード比: 0.742（p=0.012）
 - 維持療法としての有効性
   - 国際共同第III相試験（C16019試験）  
     - PFS中央値: 26.5ヵ月（プラセボ群: 21.3ヵ月）
     - ハザード比: 0.720（p=0.002）

効能・用法

適応症:

- 再発又は難治性の多発性骨髄腫

- 多発性骨髄腫における維持療法

用法・用量: - 再発又は難治性の多発性骨髄腫: 

 - レナリドミド・デキサメタゾン併用下で、イキサゾミブとして 1日1回4mgを週1回、3週間投与  
 - その後、13日間休薬（4週間サイクル）

- 多発性骨髄腫の維持療法: 

 - 最初の4サイクル: 3mgを週1回投与  
 - 5サイクル目以降: 忍容性確認後4mgへ増量

投与時の注意点:

- 食事の影響を避けるため、空腹時に投与

- 忍容性に応じて減量（4mg → 3mg → 2.3mg）

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- 血小板減少症（頻度: 15.6%） → 定期的な血液検査推奨

- 末梢神経障害（頻度: 27.0%） → 症状が持続する場合は減量検討

- Stevens-Johnson症候群（頻度不明） → 発疹・水疱出現時に投与中止

その他の副作用:

- 倦怠感（19.3%）、悪心（18.6%）、下痢（17.1%）

相互作用情報

併用禁忌:

- 該当なし

併用注意:

- CYP3A4誘導薬（リファンピシン等） → 血中濃度低下の可能性

- CYP3A4阻害薬（クラリスロマイシン等） → 血中濃度上昇の可能性

緊急時対応

副作用管理フロー:

- 血小板減少症発現時 → 血小板数 < 30,000/mm³ で休薬、回復後1段階減量

- 末梢神経障害 Grade 3 発現時 → 休薬後、Grade 1 まで回復したら1段階減量

- 重篤な皮膚障害発現時 → 直ちに投与中止

FAQ（よくある質問）

Q1. どのような患者に適応があるか？

A1. 多発性骨髄腫の再発・難治例、または移植後の維持療法に使用される。

Q2. 食事の影響を受けるか？

A2. 食事により吸収が低下するため、空腹時に服用が推奨される。

Q3. 併用禁忌の薬剤はあるか？

A3. 現時点で併用禁忌はないが、CYP3A4誘導・阻害薬との併用には注意が必要。

インタビューフォーム

https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=554

「https://drugwiki.meta-alchemist.co.jp/index.php?title=ニンラーロカプセル_0.5mg・2.3mg・3mg・4mg&oldid=1951」から取得