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[[Category:D10185 ボルチオキセチン臭化水素酸塩 (JAN)]]
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| 販売名 = トリンテリックス錠10mg・20mg
| 販売名 = ニンラーロカプセル 0.5mg・2.3mg・3mg・4mg
| 一般名 = ボルチオキセチン臭化水素酸塩 (Vortioxetine Hydrobromide)
| 一般名 = イキサゾミブクエン酸エステル (Ixazomib Citrate)
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 販売提携 = ルンドベック・ジャパン株式会社
| 販売提携 = 該当なし
| 薬効分類 = セロトニン再取り込み阻害・セロトニン受容体調節剤
| 薬効分類 = プロテアソーム阻害剤
| 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 規制区分 = 毒薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2019年9月20日
| 承認年月日_0.5mg = 2024年8月13日
| 薬価基準収載日 = 2019年11月19日
| 承認年月日_2.3mg_3mg_4mg = 2017年3月30日
| 発売日 = 2019年11月27日
| 薬価基準収載日_0.5mg = 2024年11月20日
| 規格・含量_10mg = 1錠中ボルチオキセチンとして10mg（ボルチオキセチン臭化水素酸塩 12.71mg）
| 薬価基準収載日_2.3mg_3mg_4mg = 2017年5月24日
| 規格・含量_20mg = 1錠中ボルチオキセチンとして20mg（ボルチオキセチン臭化水素酸塩 25.42mg）
| 発売日_0.5mg = 2024年11月22日
| 発売日_2.3mg_3mg_4mg = 2017年5月24日
| 規格・含量_0.5mg = 1カプセル中イキサゾミブクエン酸エステル 0.72mg（イキサゾミブとして 0.5mg）
| 規格・含量_2.3mg = 1カプセル中イキサゾミブクエン酸エステル 3.29mg（イキサゾミブとして 2.3mg）
| 規格・含量_3mg = 1カプセル中イキサゾミブクエン酸エステル 4.30mg（イキサゾミブとして 3.0mg）
| 規格・含量_4mg = 1カプセル中イキサゾミブクエン酸エステル 5.73mg（イキサゾミブとして 4.0mg）
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}}


== '''基本情報''' ==
== '''基本情報''' ==


'''販売名:''' トリンテリックス錠10mg・20mg  
'''販売名:''' ニンラーロカプセル 0.5mg・2.3mg・3mg・4mg  


'''一般名:''' ボルチオキセチン臭化水素酸塩 (Vortioxetine Hydrobromide)   
'''一般名:''' イキサゾミブクエン酸エステル (Ixazomib Citrate)   


'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社   
'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社   


'''販売提携:''' ルンドベック・ジャパン株式会社  
'''薬効分類:''' プロテアソーム阻害剤  


'''薬効分類:''' セロトニン再取り込み阻害・セロトニン受容体調節剤 
'''規制区分:''' 毒薬、処方箋医薬品  
 
'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品  
 
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== '''クリニカルエビデンス''' ==
== '''クリニカルエビデンス''' ==


'''主要臨床試験:'''
'''主要臨床試験:'''
 
- '''多発性骨髄腫に対する効果'''
 
   - '''国際共同第III相試験（C16010試験）'''   
- '''うつ病・うつ状態に対する効果'''
     - 主要評価項目: '''無増悪生存期間（PFS）'''   
 
       - '''ニンラーロ群: 20.6ヵ月'''（プラセボ群: 14.7ヵ月）  
   - '''国内第III相試験（CCT-004試験）'''   
       - '''ハザード比: 0.742（p=0.012）'''
     - 主要評価項目: '''MADRS合計スコアの変化量'''   
   - '''維持療法としての有効性'''
       - '''10mg群: -2.66'''（プラセボ対比）  
     - '''国際共同第III相試験（C16019試験）'''   
       - '''20mg群: -3.07'''（プラセボ対比） 
      - '''PFS中央値: 26.5ヵ月（プラセボ群: 21.3ヵ月）'''
   - '''国際共同試験'''
      - '''ハザード比: 0.720（p=0.002）'''
     - '''プラセボ対照比較試験'''において、セロトニン受容体調節作用を伴う特性が確認  


== '''効能・用法''' ==
== '''効能・用法''' ==


'''適応症:'''   
'''適応症:'''   
 
- '''再発又は難治性の多発性骨髄腫''' 
- '''うつ病・うつ状態'''   
- '''多発性骨髄腫における維持療法'''   


'''用法・用量:'''   
'''用法・用量:'''   
 
- '''再発又は難治性の多発性骨髄腫:''' 
- '''通常、成人に1日1回10mg経口投与'''   
  - レナリドミド・デキサメタゾン併用下で、イキサゾミブとして '''1日1回4mgを週1回、3週間投与''' 
 
  - その後、13日間休薬（4週間サイクル） 
- '''必要に応じて20mgまで増量可能（増量は1週間以上の間隔をあけて実施）'''   
- '''多発性骨髄腫の維持療法:'''   
  - '''最初の4サイクル: 3mgを週1回投与''' 
  - '''5サイクル目以降: 忍容性確認後4mgへ増量'''   


'''投与時の注意点:'''
'''投与時の注意点:'''
 
- '''食事の影響を避けるため、空腹時に投与'''   
- '''CYP2D6阻害剤併用時、10mgを上限に調整推奨'''   
- '''忍容性に応じて減量（4mg → 3mg → 2.3mg）'''   
 
- '''24歳以下の患者における自殺リスク増加の可能性あり'''   


== '''副作用とその管理''' ==
== '''副作用とその管理''' ==


'''重大な副作用と発生頻度:'''
'''重大な副作用と発生頻度:'''
 
- '''血小板減少症（頻度: 15.6%）''' → 定期的な血液検査推奨  
- '''セロトニン症候群（頻度不明）''' → 高体温、発汗、頻脈に注意  
- '''末梢神経障害（頻度: 27.0%）''' → 症状が持続する場合は減量検討  
 
- '''Stevens-Johnson症候群（頻度不明）''' → 発疹・水疱出現時に投与中止  
- '''SIADH（抗利尿ホルモン不適合分泌症候群）（頻度不明）''' → 低ナトリウム血症の可能性  
 
- '''痙攣（頻度不明）''' → 既往歴のある患者に慎重投与  


'''その他の副作用:'''
'''その他の副作用:'''
- 悪心（19.0%）、傾眠（6.0%）、頭痛（5.7%）   
- 倦怠感（19.3%）、悪心（18.6%）、下痢（17.1%）   


== '''相互作用情報''' ==
== '''相互作用情報''' ==


'''併用禁忌:'''
'''併用禁忌:'''
- '''該当なし'''   
- '''該当なし'''   


'''併用注意:'''
'''併用注意:'''
 
- '''CYP3A4誘導薬（リファンピシン等）''' → 血中濃度低下の可能性  
- '''CYP2D6阻害薬（フルオキセチン、パロキセチン等）''' → 血中濃度上昇の可能性  
- '''CYP3A4阻害薬（クラリスロマイシン等）''' → 血中濃度上昇の可能性  
 
- '''抗凝固薬（ワルファリン等）''' → 出血リスク増加の可能性  


== '''緊急時対応''' ==
== '''緊急時対応''' ==


'''副作用管理フロー:'''
'''副作用管理フロー:'''
 
- '''血小板減少症発現時''' → 血小板数 < 30,000/mm³ で休薬、回復後1段階減量 
- '''セロトニン症候群疑い時''' → 直ちに投与中止、支持療法を実施  
- '''末梢神経障害 Grade 3 発現時''' → 休薬後、Grade 1 まで回復したら1段階減量  
 
- '''重篤な皮膚障害発現時''' → 直ちに投与中止  
- '''低ナトリウム血症発現時''' → 電解質補正、利尿薬中止  


== '''FAQ（よくある質問）''' ==
== '''FAQ（よくある質問）''' ==


'''Q1. 他の抗うつ薬との違いは？'''   
'''Q1. どのような患者に適応があるか？''' 
A1. '''多発性骨髄腫の再発・難治例、または移植後の維持療法に使用される。'''   


A1. '''セロトニン受容体調節作用を持つ点が特徴で、セロトニン再取り込み阻害に加えて多様な神経伝達調節作用を示す。'''   
'''Q2. 食事の影響を受けるか？''' 
A2. '''食事により吸収が低下するため、空腹時に服用が推奨される。'''   


'''Q2. CYP2D6阻害剤併用時の用量調整は？''' 
'''Q3. 併用禁忌の薬剤はあるか？'''   
 
A3. '''現時点で併用禁忌はないが、CYP3A4誘導・阻害薬との併用には注意が必要。'''   
A2. '''最大用量を10mgに制限することが推奨される。''' 
 
'''Q3. 長期投与の安全性は？'''   
 
A3. '''長期試験（52週間）において、忍容性に問題は認められなかった。'''   


'''インタビューフォーム'''   
'''インタビューフォーム'''   
 
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=554
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=553

2025年2月20日 (木) 21:44時点における版


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基本情報

販売名: ニンラーロカプセル 0.5mg・2.3mg・3mg・4mg

一般名: イキサゾミブクエン酸エステル (Ixazomib Citrate)

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: プロテアソーム阻害剤

規制区分: 毒薬、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験: - 多発性骨髄腫に対する効果 

 - 国際共同第III相試験（C16010試験）  
   - 主要評価項目: 無増悪生存期間（PFS）  
     - ニンラーロ群: 20.6ヵ月（プラセボ群: 14.7ヵ月）  
     - ハザード比: 0.742（p=0.012）
 - 維持療法としての有効性
   - 国際共同第III相試験（C16019試験）  
     - PFS中央値: 26.5ヵ月（プラセボ群: 21.3ヵ月）
     - ハザード比: 0.720（p=0.002）

効能・用法

適応症: - 再発又は難治性の多発性骨髄腫 - 多発性骨髄腫における維持療法

用法・用量: - 再発又は難治性の多発性骨髄腫: 

 - レナリドミド・デキサメタゾン併用下で、イキサゾミブとして 1日1回4mgを週1回、3週間投与  
 - その後、13日間休薬（4週間サイクル）

- 多発性骨髄腫の維持療法: 

 - 最初の4サイクル: 3mgを週1回投与  
 - 5サイクル目以降: 忍容性確認後4mgへ増量

投与時の注意点: - 食事の影響を避けるため、空腹時に投与 - 忍容性に応じて減量（4mg → 3mg → 2.3mg）

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度: - 血小板減少症（頻度: 15.6%） → 定期的な血液検査推奨 - 末梢神経障害（頻度: 27.0%） → 症状が持続する場合は減量検討 - Stevens-Johnson症候群（頻度不明） → 発疹・水疱出現時に投与中止

その他の副作用: - 倦怠感（19.3%）、悪心（18.6%）、下痢（17.1%）

相互作用情報

併用禁忌: - 該当なし

併用注意: - CYP3A4誘導薬（リファンピシン等） → 血中濃度低下の可能性 - CYP3A4阻害薬（クラリスロマイシン等） → 血中濃度上昇の可能性

緊急時対応

副作用管理フロー: - 血小板減少症発現時 → 血小板数 < 30,000/mm³ で休薬、回復後1段階減量 - 末梢神経障害 Grade 3 発現時 → 休薬後、Grade 1 まで回復したら1段階減量 - 重篤な皮膚障害発現時 → 直ちに投与中止

FAQ（よくある質問）

Q1. どのような患者に適応があるか？ A1. 多発性骨髄腫の再発・難治例、または移植後の維持療法に使用される。

Q2. 食事の影響を受けるか？ A2. 食事により吸収が低下するため、空腹時に服用が推奨される。

Q3. 併用禁忌の薬剤はあるか？ A3. 現時点で併用禁忌はないが、CYP3A4誘導・阻害薬との併用には注意が必要。

インタビューフォーム https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=554

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