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'''主要臨床試験:''' | '''主要臨床試験:''' | ||
- '''うつ病・うつ状態に対する効果''' | - '''うつ病・うつ状態に対する効果''' | ||
- '''国内第III相試験（CCT-004試験）''' | - '''国内第III相試験（CCT-004試験）''' | ||
- 主要評価項目: '''MADRS合計スコアの変化量''' | - 主要評価項目: '''MADRS合計スコアの変化量''' | ||
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'''適応症:''' | '''適応症:''' | ||
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'''用法・用量:''' | '''用法・用量:''' | ||
- '''通常、成人に1日1回10mg経口投与''' | - '''通常、成人に1日1回10mg経口投与''' | ||
- '''必要に応じて20mgまで増量可能（増量は1週間以上の間隔をあけて実施）''' | - '''必要に応じて20mgまで増量可能（増量は1週間以上の間隔をあけて実施）''' | ||
'''投与時の注意点:''' | '''投与時の注意点:''' | ||
- '''CYP2D6阻害剤併用時、10mgを上限に調整推奨''' | - '''CYP2D6阻害剤併用時、10mgを上限に調整推奨''' | ||
- '''24歳以下の患者における自殺リスク増加の可能性あり''' | - '''24歳以下の患者における自殺リスク増加の可能性あり''' | ||
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'''重大な副作用と発生頻度:''' | '''重大な副作用と発生頻度:''' | ||
- '''セロトニン症候群（頻度不明）''' → 高体温、発汗、頻脈に注意 | - '''セロトニン症候群（頻度不明）''' → 高体温、発汗、頻脈に注意 | ||
- '''SIADH（抗利尿ホルモン不適合分泌症候群）（頻度不明）''' → 低ナトリウム血症の可能性 | - '''SIADH（抗利尿ホルモン不適合分泌症候群）（頻度不明）''' → 低ナトリウム血症の可能性 | ||
- '''痙攣（頻度不明）''' → 既往歴のある患者に慎重投与 | - '''痙攣（頻度不明）''' → 既往歴のある患者に慎重投与 | ||
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- '''CYP2D6阻害薬（フルオキセチン、パロキセチン等）''' → 血中濃度上昇の可能性 | - '''CYP2D6阻害薬（フルオキセチン、パロキセチン等）''' → 血中濃度上昇の可能性 | ||
- '''抗凝固薬（ワルファリン等）''' → 出血リスク増加の可能性 | - '''抗凝固薬（ワルファリン等）''' → 出血リスク増加の可能性 | ||
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- '''セロトニン症候群疑い時''' → 直ちに投与中止、支持療法を実施 | - '''セロトニン症候群疑い時''' → 直ちに投与中止、支持療法を実施 | ||
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'''Q1. 他の抗うつ薬との違いは？''' | '''Q1. 他の抗うつ薬との違いは？''' | ||
A1. '''セロトニン受容体調節作用を持つ点が特徴で、セロトニン再取り込み阻害に加えて多様な神経伝達調節作用を示す。''' | A1. '''セロトニン受容体調節作用を持つ点が特徴で、セロトニン再取り込み阻害に加えて多様な神経伝達調節作用を示す。''' | ||
'''Q2. CYP2D6阻害剤併用時の用量調整は？''' | '''Q2. CYP2D6阻害剤併用時の用量調整は？''' | ||
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2025年2月20日 (木) 19:23時点における版
基本情報
販売名: トリンテリックス錠10mg・20mg
一般名: ボルチオキセチン臭化水素酸塩 (Vortioxetine Hydrobromide)
製造販売元: 武田薬品工業株式会社
販売提携: ルンドベック・ジャパン株式会社
薬効分類: セロトニン再取り込み阻害・セロトニン受容体調節剤
規制区分: 劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- うつ病・うつ状態に対する効果
- 国内第III相試験（CCT-004試験）
- 主要評価項目: MADRS合計スコアの変化量
- 10mg群: -2.66（プラセボ対比）
- 20mg群: -3.07（プラセボ対比）
- 国際共同試験
- プラセボ対照比較試験において、セロトニン受容体調節作用を伴う特性が確認
効能・用法
適応症:
- うつ病・うつ状態
用法・用量:
- 通常、成人に1日1回10mg経口投与
- 必要に応じて20mgまで増量可能（増量は1週間以上の間隔をあけて実施）
投与時の注意点:
- CYP2D6阻害剤併用時、10mgを上限に調整推奨
- 24歳以下の患者における自殺リスク増加の可能性あり
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- セロトニン症候群（頻度不明） → 高体温、発汗、頻脈に注意
- SIADH（抗利尿ホルモン不適合分泌症候群）（頻度不明） → 低ナトリウム血症の可能性
- 痙攣（頻度不明） → 既往歴のある患者に慎重投与
その他の副作用: - 悪心（19.0%）、傾眠（6.0%）、頭痛（5.7%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
- CYP2D6阻害薬（フルオキセチン、パロキセチン等） → 血中濃度上昇の可能性
- 抗凝固薬（ワルファリン等） → 出血リスク増加の可能性
緊急時対応
副作用管理フロー:
- セロトニン症候群疑い時 → 直ちに投与中止、支持療法を実施
- 低ナトリウム血症発現時 → 電解質補正、利尿薬中止
FAQ（よくある質問）
Q1. 他の抗うつ薬との違いは？
A1. セロトニン受容体調節作用を持つ点が特徴で、セロトニン再取り込み阻害に加えて多様な神経伝達調節作用を示す。
Q2. CYP2D6阻害剤併用時の用量調整は？
A2. 最大用量を10mgに制限することが推奨される。
Q3. 長期投与の安全性は？
A3. 長期試験（52週間）において、忍容性に問題は認められなかった。
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