タクザイロ皮下注300mgシリンジ

基本情報

販売名: タクザイロ皮下注300mgシリンジ

一般名: ラナデルマブ（遺伝子組換え） (Lanadelumab (Genetical Recombination))

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: 抗血漿カリクレインモノクローナル抗体

規制区分: 生物由来製品、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- 遺伝性血管性浮腫（HAE）における発作抑制試験

 - 海外第III相試験（HELP試験）  
   - 本剤300mg 2週間隔投与: HAE発作頻度を 86.92%低減（p<0.001）
   - 本剤300mg 4週間隔投与: HAE発作頻度を 73.27%低減（p<0.001）  

- 長期投与試験（最大33ヶ月）

 - 2週間隔投与群の発作抑制率 98.60%  

効能・用法

適応症:

- 遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作の発症抑制

用法・用量:

- 通常、成人及び12歳以上の小児には300mgを2週間隔で皮下注射

- 症状が安定している場合は、300mgを4週間隔で皮下注射可能

投与時の注意点:

- 自己注射が可能な患者は医師の指導のもと自己投与を検討

- 肝・腎機能低下患者に対する慎重投与

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- アナフィラキシー（頻度不明） → 投与後30分間の観察が必要

- 肝機能障害（頻度不明） → 定期的な肝機能モニタリング推奨

その他の副作用:

- 注射部位反応（10%以上）、頭痛（5〜10%未満）、そう痒症（1〜5%未満）

相互作用情報

併用禁忌:

- 該当なし

併用注意:

- アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害薬） → HAE悪化の可能性

緊急時対応

副作用管理フロー:

- アナフィラキシー発現時 → 即時エピネフリン投与、酸素吸入、輸液管理

- 肝機能障害 → AST/ALTの測定を行い、重度の場合は投与中止

FAQ（よくある質問）

Q1. 投与開始時の血漿カリクレイン活性の管理方法は？

A1. 初回投与前にHAE発作頻度を評価し、定期的にモニタリングすることが推奨される。

Q2. 妊娠中の投与は可能か？

A2. 安全性データが不足しているため、慎重に投与を判断する必要がある。

Q3. 自己注射は可能か？

A3. 適切な訓練を受けた患者に限り、自己注射が可能。医療従事者の指導を推奨。

インタビューフォーム

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