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Kento.takamatsu (トーク | 投稿記録) ページの作成:「Category:D11094 ラナデルマブ (遺伝子組換え) (JAN) {{#set: | 販売名 = タクザイロ皮下注300mgシリンジ | 一般名 = ラナデルマブ（遺伝子組換え） (Lanadelumab (Genetical Recombination)) | 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社 | 販売提携 = 該当なし | 薬効分類 = 抗血漿カリクレインモノクローナル抗体 | 規制区分 = 生物由来製品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋…」 |
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'''規制区分:''' 生物由来製品、処方箋医薬品 | '''規制区分:''' 生物由来製品、処方箋医薬品 | ||
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- 注射部位反応（10%以上）、頭痛（5〜10%未満）、そう痒症（1〜5%未満） | - 注射部位反応（10%以上）、頭痛（5〜10%未満）、そう痒症（1〜5%未満） | ||
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2025年2月20日 (木) 18:50時点における版
基本情報
販売名: タクザイロ皮下注300mgシリンジ
一般名: ラナデルマブ（遺伝子組換え） (Lanadelumab (Genetical Recombination))
製造販売元: 武田薬品工業株式会社
薬効分類: 抗血漿カリクレインモノクローナル抗体
規制区分: 生物由来製品、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- 遺伝性血管性浮腫（HAE）における発作抑制試験
- 海外第III相試験（HELP試験） - 本剤300mg 2週間隔投与: HAE発作頻度を 86.92%低減（p<0.001） - 本剤300mg 4週間隔投与: HAE発作頻度を 73.27%低減（p<0.001）
- 長期投与試験（最大33ヶ月）
- 2週間隔投与群の発作抑制率 98.60%
効能・用法
適応症:
- 遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作の発症抑制
用法・用量:
- 通常、成人及び12歳以上の小児には300mgを2週間隔で皮下注射
- 症状が安定している場合は、300mgを4週間隔で皮下注射可能
投与時の注意点:
- 自己注射が可能な患者は医師の指導のもと自己投与を検討
- 肝・腎機能低下患者に対する慎重投与
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- アナフィラキシー（頻度不明） → 投与後30分間の観察が必要
- 肝機能障害（頻度不明） → 定期的な肝機能モニタリング推奨
その他の副作用:
- 注射部位反応（10%以上）、頭痛（5〜10%未満）、そう痒症（1〜5%未満）
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
- アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害薬） → HAE悪化の可能性
緊急時対応
副作用管理フロー:
- アナフィラキシー発現時 → 即時エピネフリン投与、酸素吸入、輸液管理
- 肝機能障害 → AST/ALTの測定を行い、重度の場合は投与中止
FAQ（よくある質問）
Q1. 投与開始時の血漿カリクレイン活性の管理方法は？
A1. 初回投与前にHAE発作頻度を評価し、定期的にモニタリングすることが推奨される。
Q2. 妊娠中の投与は可能か？
A2. 安全性データが不足しているため、慎重に投与を判断する必要がある。
Q3. 自己注射は可能か？
A3. 適切な訓練を受けた患者に限り、自己注射が可能。医療従事者の指導を推奨。
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