「アルンブリグ錠 30mg・90mg」の版間の差分

提供：医薬品DB
新しい編集 →
ビジュアルウィキテキスト
ページの作成:「Category:D10866 ブリグチニブ (JAN); ブリガチニブ {{#set: | 販売名 = アルンブリグ錠 30mg・90mg | 一般名 = ブリグチニブ (Brigatinib) | 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社 | 販売提携 = 該当なし | 薬効分類 = ALK阻害剤（チロシンキナーゼ阻害薬） | 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること） | 承認年月日 = 2021年1月22日 | 薬…」
 
編集の要約なし
26行目: 26行目:


'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品   
'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品   
<html>
<div style="display:flex; gap:10px;">
  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%B3%E3%83%96%E3%83%AA%E3%82%B0%E9%8C%A0%2030mg_ALB_%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E6%83%85%E5%A0%B1_1239_004_%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%86%99%E7%9C%9F.jpg" width="200px" alt="アルンブリグ錠 30mg" class="click-to-zoom">
  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%B3%E3%83%96%E3%83%AA%E3%82%B0%E9%8C%A0%2090mg_ALB_%E5%9F%BA%E6%9C%AC%E6%83%85%E5%A0%B1_1239_005_%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%86%99%E7%9C%9F.jpg" width="200px" alt="アルンブリグ錠 90mg" class="click-to-zoom">
</div>
</html>


== '''クリニカルエビデンス''' ==
== '''クリニカルエビデンス''' ==


'''主要臨床試験:'''
'''主要臨床試験:'''
- '''ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）対象試験'''
- '''ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）対象試験'''
   - 海外第Ⅲ相試験（ALTA-1L試験）：ALK-TKI未治療患者におけるクリゾチニブとの比較試験で、無増悪生存期間（PFS）が24.0ヶ月 vs 11.0ヶ月（HR: 0.49, p<0.0001）。
   - 海外第Ⅲ相試験（ALTA-1L試験）：ALK-TKI未治療患者におけるクリゾチニブとの比較試験で、無増悪生存期間（PFS）が24.0ヶ月 vs 11.0ヶ月（HR: 0.49, p<0.0001）。
   - 国内第Ⅱ相試験（J-ALTA試験）：アレクチニブ治療後の患者対象、客観的奏効率（ORR）が29.8%。
   - 国内第Ⅱ相試験（J-ALTA試験）：アレクチニブ治療後の患者対象、客観的奏効率（ORR）が29.8%。
- '''脳転移に対する有効性'''
- '''脳転移に対する有効性'''
   - 既存のALK-TKI耐性患者の脳転移病変において、奏効率（iORR）が66.7%。
   - 既存のALK-TKI耐性患者の脳転移病変において、奏効率（iORR）が66.7%。


39行目: 50行目:


'''適応症:'''   
'''適応症:'''   
- ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）
- ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）


'''用法・用量:'''   
'''用法・用量:'''   
- 通常、成人にはブリグチニブとして'''1日1回90mgを7日間経口投与'''し、その後'''1日1回180mg'''を経口投与。   
- 通常、成人にはブリグチニブとして'''1日1回90mgを7日間経口投与'''し、その後'''1日1回180mg'''を経口投与。   
- 副作用発現時には120mgまたは90mgへの減量を考慮。   
- 副作用発現時には120mgまたは90mgへの減量を考慮。   


'''投与時の注意点:'''
'''投与時の注意点:'''
- '''7日間の導入期間'''を設けることで、初期の肺関連有害事象（EOPE）を低減。
- '''7日間の導入期間'''を設けることで、初期の肺関連有害事象（EOPE）を低減。
- '''投与中止基準:''' 重篤な間質性肺疾患、膵炎、QT延長が確認された場合。
- '''投与中止基準:''' 重篤な間質性肺疾患、膵炎、QT延長が確認された場合。


52行目: 68行目:


'''重大な副作用と発生頻度:'''
'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''間質性肺疾患（6.3%）''' → 速やかな救急対応を要する   
- '''間質性肺疾患（6.3%）''' → 速やかな救急対応を要する   
- '''膵炎（頻度不明）''' → 投与中止を検討   
- '''膵炎（頻度不明）''' → 投与中止を検討   
- '''肝機能障害（32.2%）''' → 定期的な肝機能モニタリングが推奨   
- '''肝機能障害（32.2%）''' → 定期的な肝機能モニタリングが推奨   


'''その他の副作用:'''
'''その他の副作用:'''
- CK上昇（54.8%）、下痢（40.4%）、高血圧、悪心（20%以上）
- CK上昇（54.8%）、下痢（40.4%）、高血圧、悪心（20%以上）
- 便秘、筋肉痛、倦怠感（5～20%）
- 便秘、筋肉痛、倦怠感（5～20%）


63行目: 84行目:


'''併用禁忌:'''
'''併用禁忌:'''
- '''CYP3A強力阻害剤（ケトコナゾール等）''' → 血中濃度が上昇し、有害事象のリスク増加   
- '''CYP3A強力阻害剤（ケトコナゾール等）''' → 血中濃度が上昇し、有害事象のリスク増加   


'''併用注意:'''
'''併用注意:'''
- '''CYP3A誘導剤（リファンピシン、フェニトイン）''' → 血中濃度低下の可能性   
- '''CYP3A誘導剤（リファンピシン、フェニトイン）''' → 血中濃度低下の可能性   
- '''QT延長を引き起こす薬剤（アミオダロン等）''' → QT延長リスク増加   
- '''QT延長を引き起こす薬剤（アミオダロン等）''' → QT延長リスク増加   


72行目: 96行目:


'''副作用管理フロー:'''
'''副作用管理フロー:'''
- '''間質性肺疾患の疑い''' → 直ちに投与中止、酸素投与および副腎皮質ステロイド投与   
- '''間質性肺疾患の疑い''' → 直ちに投与中止、酸素投与および副腎皮質ステロイド投与   
- '''膵炎症状出現時''' → 血清アミラーゼ・リパーゼを測定し、異常があれば投与中止   
- '''膵炎症状出現時''' → 血清アミラーゼ・リパーゼを測定し、異常があれば投与中止   
- '''QT延長（>500ms）''' → 電解質補正後も持続する場合、投与中止を考慮   
- '''QT延長（>500ms）''' → 電解質補正後も持続する場合、投与中止を考慮   


79行目: 106行目:


'''Q1. 服用タイミングは？'''   
'''Q1. 服用タイミングは？'''   
A1. '''1日1回、食事の影響を受けにくいため、食後・空腹時いずれでも可。'''   
A1. '''1日1回、食事の影響を受けにくいため、食後・空腹時いずれでも可。'''   


'''Q2. 効果が出るまでの時間は？'''   
'''Q2. 効果が出るまでの時間は？'''   
A2. '''奏効までの平均期間は4～6週間。'''   
A2. '''奏効までの平均期間は4～6週間。'''   


'''Q3. 副作用リスクが高い患者は？'''   
'''Q3. 副作用リスクが高い患者は？'''   
A3. '''肝障害・腎障害のある患者、高齢者ではリスクが増加するため慎重投与。'''   
A3. '''肝障害・腎障害のある患者、高齢者ではリスクが増加するため慎重投与。'''   


'''インタビューフォーム'''   
'''インタビューフォーム'''   
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=541
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=541

2025年2月19日 (水) 08:41時点における版



基本情報

販売名: アルンブリグ錠 30mg・90mg

一般名: ブリグチニブ (Brigatinib)

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: ALK阻害剤（チロシンキナーゼ阻害薬）

規制区分: 劇薬、処方箋医薬品

アルンブリグ錠 30mg アルンブリグ錠 90mg

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）対象試験 

 - 海外第Ⅲ相試験（ALTA-1L試験）：ALK-TKI未治療患者におけるクリゾチニブとの比較試験で、無増悪生存期間（PFS）が24.0ヶ月 vs 11.0ヶ月（HR: 0.49, p<0.0001）。
 - 国内第Ⅱ相試験（J-ALTA試験）：アレクチニブ治療後の患者対象、客観的奏効率（ORR）が29.8%。

- 脳転移に対する有効性 

 - 既存のALK-TKI耐性患者の脳転移病変において、奏効率（iORR）が66.7%。

効能・用法

適応症:

- ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）

用法・用量:

- 通常、成人にはブリグチニブとして1日1回90mgを7日間経口投与し、その後1日1回180mgを経口投与。

- 副作用発現時には120mgまたは90mgへの減量を考慮。

投与時の注意点:

- 7日間の導入期間を設けることで、初期の肺関連有害事象（EOPE）を低減。

- 投与中止基準: 重篤な間質性肺疾患、膵炎、QT延長が確認された場合。

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- 間質性肺疾患（6.3%） → 速やかな救急対応を要する

- 膵炎（頻度不明） → 投与中止を検討

- 肝機能障害（32.2%） → 定期的な肝機能モニタリングが推奨

その他の副作用:

- CK上昇（54.8%）、下痢（40.4%）、高血圧、悪心（20%以上）

- 便秘、筋肉痛、倦怠感（5～20%）

相互作用情報

併用禁忌:

- CYP3A強力阻害剤（ケトコナゾール等） → 血中濃度が上昇し、有害事象のリスク増加

併用注意:

- CYP3A誘導剤（リファンピシン、フェニトイン） → 血中濃度低下の可能性

- QT延長を引き起こす薬剤（アミオダロン等） → QT延長リスク増加

緊急時対応

副作用管理フロー:

- 間質性肺疾患の疑い → 直ちに投与中止、酸素投与および副腎皮質ステロイド投与

- 膵炎症状出現時 → 血清アミラーゼ・リパーゼを測定し、異常があれば投与中止

- QT延長（>500ms） → 電解質補正後も持続する場合、投与中止を考慮

FAQ（よくある質問）

Q1. 服用タイミングは？

A1. 1日1回、食事の影響を受けにくいため、食後・空腹時いずれでも可。

Q2. 効果が出るまでの時間は？

A2. 奏効までの平均期間は4～6週間。

Q3. 副作用リスクが高い患者は？

A3. 肝障害・腎障害のある患者、高齢者ではリスクが増加するため慎重投与。

インタビューフォーム

https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=541

「https://drugwiki.meta-alchemist.co.jp/index.php?title=アルンブリグ錠_30mg・90mg&oldid=1855」から取得