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ページの作成:「Category:D09763 ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 (JAN); ダパグリフロジンプロパンジオール {{#set: | 販売名 = フォシーガ錠5mg, フォシーガ錠10mg | 一般名 = ダパグリフロジン（Dapagliflozin） | 製造販売元 = アストラゼネカ株式会社 | 販売提携 = 小野薬品工業株式会社 | 薬効分類 = SGLT2阻害剤 | 規制区分 = 処方箋医薬品 | 承認年月日 = 2014年3月24…」
 
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| 販売名 = フォシーガ錠5mg, フォシーガ錠10mg
| 販売名 = フォシーガ錠5mg, 10mg
| 一般名 = ダパグリフロジン（Dapagliflozin）
| 一般名 = ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物（Dapagliflozin Propylene Glycolate Hydrate）
| 製造販売元 = アストラゼネカ株式会社
| 製造販売元 = アストラゼネカ株式会社
| 販売提携 = 小野薬品工業株式会社
| 販売会社 = 小野薬品工業株式会社
| 薬効分類 = SGLT2阻害剤
| 薬効分類 = SGLT2阻害剤（選択的ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害剤）
| 規制区分 = 処方箋医薬品
| 規制区分 = 処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2014年3月24日
| 承認年月日 = 2014年3月24日
| 薬価基準収載日 = 2014年5月23日
| 薬価基準収載日 = 2014年5月23日
| 販売開始日 = 2014年5月23日
| 販売開始日 = 2014年5月23日
| 規格・含量 = 1錠中 ダパグリフロジン 5mg, 1錠中 ダパグリフロジン 10mg
| 規格・含量 = 1錠中ダパグリフロジン 5mg, 10mg
| 剤形 = フィルムコーティング錠
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== '''基本情報''' ==
== '''基本情報''' ==


'''販売名:''' フォシーガ錠5mg, フォシーガ錠10mg  
'''販売名:''' フォシーガ錠5mg, 10mg  


'''一般名:''' ダパグリフロジン（Dapagliflozin）  
'''一般名:''' ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物（Dapagliflozin Propylene Glycolate Hydrate）  


'''製造販売元:''' アストラゼネカ株式会社   
'''製造販売元:''' アストラゼネカ株式会社   


'''販売提携:''' 小野薬品工業株式会社   
'''販売会社:''' 小野薬品工業株式会社   


'''薬効分類:''' SGLT2阻害剤  
'''薬効分類:''' SGLT2阻害剤（選択的ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害剤）  


'''規制区分:''' 処方箋医薬品   
'''規制区分:''' 処方箋医薬品   


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== '''クリニカルエビデンス''' ==
== '''クリニカルエビデンス''' ==
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- '''DECLARE-TIMI 58試験（国際共同第III相試験）'''   
- '''DECLARE-TIMI 58試験（国際共同第III相試験）'''   
   - '''対象:''' 2型糖尿病患者（n=17,160）  
   - '''対象:''' 2型糖尿病患者17,160例（心血管疾患既往あり・高リスク因子あり）  
   - '''結果:''' 心血管系イベントの発生率がプラセボ群と比較して有意に低下（p<0.001） 
   - '''結果:''' フォシーガ群は心血管イベントリスクが有意に低下（p=0.005）  
  - '''安全性:''' 主な副作用は尿路感染症、性器感染症  


- '''DAPA-HF試験（心不全患者対象国際共同第III相試験）'''   
- '''DAPA-HF試験（国際共同第III相試験）'''   
   - '''対象:''' HFrEF（左室駆出率低下心不全）患者  
   - '''対象:''' 左室駆出率が低下した慢性心不全（HFrEF）患者4,744例  
   - '''結果:''' 主要評価項目（心血管死または心不全増悪）が有意に改善  
   - '''結果:''' フォシーガ群で心血管死および心不全悪化のリスクが有意に低下  


== '''効能・用法''' ==
== '''効能・用法''' ==
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- '''2型糖尿病'''   
- '''2型糖尿病'''   
- '''慢性心不全（標準治療を受けている患者に限る）'''   
 
- '''慢性腎臓病（末期腎不全または透析中の患者を除く）'''   
- '''慢性心不全（左室駆出率が低下した心不全）'''   
 
- '''慢性腎臓病（末期腎不全および透析施行中の患者を除く）'''   


'''用法・用量:'''   
'''用法・用量:'''   


- '''通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与'''   
- '''2型糖尿病: 通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与。効果不十分時は10mgに増量可。'''   
- '''効果不十分な場合は10mgに増量可''' 
 
- '''慢性心不全・慢性腎臓病では10mgを1日1回経口投与'''   
- '''慢性心不全・慢性腎臓病: 通常、成人にはダパグリフロジンとして10mgを1日1回経口投与。'''   


== '''副作用とその管理''' ==
== '''副作用とその管理''' ==


'''重大な副作用と発生頻度:''' 
'''重大な副作用:'''   
 
- '''尿路感染症:''' 1.5% 
- '''性器感染症:''' 2% 
- '''脱水:''' 1% 
- '''ケトアシドーシス:''' 0.1%未満 
 
'''その他の副作用:'''   


- '''口渇:''' 1%未満
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- '''頻尿:''' 1%未満
|+ 重大な副作用と発生頻度
- '''便秘:''' 1%未満
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 低血糖 || 5%以上（併用薬あり） || 冷や汗、震え → 糖補給、経過観察
|-
| ケトアシドーシス || 0.1%未満 || 嘔気、倦怠感 → 血中ケトン体測定、輸液療法
|-
| 尿路感染症 || 1-5%未満 || 排尿痛、発熱 → 抗菌薬投与
|-
| 外陰部カンジダ症 || 1-5%未満 || かゆみ、発赤 → 抗真菌薬治療
|}


== '''相互作用情報''' ==
== '''相互作用情報''' ==
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'''併用禁忌:'''   
'''併用禁忌:'''   


- '''特になし'''
- '''該当なし'''


'''併用注意:'''   
'''併用注意:'''   


- '''インスリン・SU剤:''' 低血糖リスク増加
{| class="wikitable"
- '''利尿剤:''' 体液量減少のリスク増加 
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| インスリン製剤 || 低血糖リスク増加 || 併用時は血糖値を厳密にモニタリング
|-
| ループ利尿薬 || 脱水リスク増加 || 体液量管理を慎重に行う
|}


== '''緊急時対応''' ==
== '''緊急時対応''' ==


'''ケトアシドーシス発生時の管理:'''   
'''1. 低血糖の発現''' 
 
'''症状:''' 冷や汗、震え、意識障害 
 
'''対応フロー:''' 
 
1. '''ブドウ糖・甘い飲料を摂取''' 
 
2. '''意識消失時はグルカゴンまたは静脈内ブドウ糖投与''' 
 
3. '''併用薬の見直し・用量調整を検討''' 
 
'''2. ケトアシドーシスの発現''' 
 
'''症状:''' 倦怠感、嘔吐、呼気のアセトン臭 
 
'''対応フロー:'''   


- 直ちに投与を中止し、血糖・ケトン体を確認しながら適切な補正療法を実施  
1. '''血中ケトン体と血糖値を測定'''  


'''尿路感染症・性器感染症発生時の管理:'''   
2. '''必要に応じて点滴補正（輸液＋インスリン）'''   


- 抗菌薬治療を検討  
3. '''重症例はICU管理を検討'''  


== '''FAQ（よくある質問）''' ==
== '''FAQ（よくある質問）''' ==


'''Q1. フォシーガはどのような患者に適していますか？'''   
'''Q1. どのような患者に適していますか？'''   
A1. '''2型糖尿病、慢性心不全、慢性腎臓病の治療に適応される。'''   
 
A1. '''2型糖尿病患者で血糖コントロールが不十分な方、慢性心不全・慢性腎臓病の患者に使用可能。'''   


'''Q2. 服用時の注意点は？''' 
'''Q2. 投与時の注意点は？'''   
A2. '''脱水や低血糖に注意し、適切な水分補給を心がけること。'''   


'''Q3. 他のSGLT2阻害剤との違いは？''' 
A2. '''脱水・低血糖・ケトアシドーシスのリスクに注意し、定期的な血液検査を推奨。'''   
A3. '''慢性心不全・慢性腎臓病にも適応があり、心血管リスク低減効果が認められている。'''   


'''製品ページ'''   
'''製品ページ'''   
[フォシーガ製品情報](https://med.astrazeneca.co.jp/product/FXG.html)
 
[フォシーガ製品情報](https://www.ononavi1717.jp/products/forxiga/drug-info)

2025年3月19日 (水) 11:43時点における最新版



基本情報

販売名: フォシーガ錠5mg, 10mg

一般名: ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物（Dapagliflozin Propylene Glycolate Hydrate）

製造販売元: アストラゼネカ株式会社

販売会社: 小野薬品工業株式会社

薬効分類: SGLT2阻害剤（選択的ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害剤）

規制区分: 処方箋医薬品


クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- DECLARE-TIMI 58試験（国際共同第III相試験） 

 - 対象: 2型糖尿病患者17,160例（心血管疾患既往あり・高リスク因子あり）  
 - 結果: フォシーガ群は心血管イベントリスクが有意に低下（p=0.005）

- DAPA-HF試験（国際共同第III相試験） 

 - 対象: 左室駆出率が低下した慢性心不全（HFrEF）患者4,744例  
 - 結果: フォシーガ群で心血管死および心不全悪化のリスクが有意に低下

効能・用法

適応症:

- 2型糖尿病

- 慢性心不全（左室駆出率が低下した心不全）

- 慢性腎臓病（末期腎不全および透析施行中の患者を除く）

用法・用量:

- 2型糖尿病: 通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与。効果不十分時は10mgに増量可。

- 慢性心不全・慢性腎臓病: 通常、成人にはダパグリフロジンとして10mgを1日1回経口投与。

副作用とその管理

重大な副作用:

重大な副作用と発生頻度
副作用 頻度（%） 初期症状・対応
低血糖 5%以上（併用薬あり） 冷や汗、震え → 糖補給、経過観察
ケトアシドーシス 0.1%未満 嘔気、倦怠感 → 血中ケトン体測定、輸液療法
尿路感染症 1-5%未満 排尿痛、発熱 → 抗菌薬投与
外陰部カンジダ症 1-5%未満 かゆみ、発赤 → 抗真菌薬治療

相互作用情報

併用禁忌:

- 該当なし

併用注意:

併用注意薬と影響
併用薬 影響 機序
インスリン製剤 低血糖リスク増加 併用時は血糖値を厳密にモニタリング
ループ利尿薬 脱水リスク増加 体液量管理を慎重に行う

緊急時対応

1. 低血糖の発現

症状: 冷や汗、震え、意識障害

対応フロー:

1. ブドウ糖・甘い飲料を摂取

2. 意識消失時はグルカゴンまたは静脈内ブドウ糖投与

3. 併用薬の見直し・用量調整を検討

2. ケトアシドーシスの発現

症状: 倦怠感、嘔吐、呼気のアセトン臭

対応フロー:

1. 血中ケトン体と血糖値を測定

2. 必要に応じて点滴補正（輸液＋インスリン）

3. 重症例はICU管理を検討

FAQ（よくある質問）

Q1. どのような患者に適していますか？

A1. 2型糖尿病患者で血糖コントロールが不十分な方、慢性心不全・慢性腎臓病の患者に使用可能。

Q2. 投与時の注意点は？

A2. 脱水・低血糖・ケトアシドーシスのリスクに注意し、定期的な血液検査を推奨。

製品ページ

[フォシーガ製品情報](https://www.ononavi1717.jp/products/forxiga/drug-info)

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