ビーリンサイト点滴静注用 35μg

基本情報

販売名: ビーリンサイト点滴静注用 35μg

一般名: ブリナツモマブ（遺伝子組換え）（Blinatumomab）

製造販売元: アムジェン株式会社

販売元: アステラス製薬株式会社

薬効分類: 抗悪性腫瘍剤（BiTE®抗体）

規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- TOWER試験（国際共同第III相試験）

 - 対象: 再発・難治性B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）患者（n=405）
 - 結果: 全生存期間（OS）中央値  
   - ビーリンサイト群: 7.7カ月  
   - 標準化学療法群: 4.0カ月  
 - 有意差: p<0.001

- BLAST試験（国際共同第II相試験）

 - 対象: 微小残存病変（MRD）陽性のB-ALL患者
 - 結果: 
   - MRD陰性化率: 78%
   - 3年無再発生存率: 54%

効能・用法

適応症:

- 再発または難治性のB細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）

- 微小残存病変（MRD）陽性のB-ALL

用法・用量:

- 通常、成人には ブリナツモマブ 9μg/日（1週目）、28μg/日（2週目以降）を28日間持続静注後、14日間休薬

- これを1サイクルとし、最大5サイクル繰り返す

- 体重45kg未満の患者には体表面積に基づく用量を設定

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- サイトカイン放出症候群（CRS）: 3.3%

- 神経毒性: 9.4%

- 感染症: 12.5%

- 骨髄抑制: 5.2%

- 腫瘍崩壊症候群: 1.8%

その他の副作用:

- 発熱（35%）

- 頭痛（10%）

- 吐き気（8%）

- 低血圧（5%）

相互作用情報

併用禁忌:

- 特になし

併用注意:

- 免疫抑制剤 → 免疫抑制作用の増強の可能性

緊急時対応

サイトカイン放出症候群（CRS）発生時の管理:

- 軽度（Grade 1-2） → 投与を一時中断し、対症療法

- 重度（Grade 3以上） → 投与中止し、ステロイド投与

神経毒性発生時の管理:

- Grade 3以上の場合、投与中断を考慮

感染症の管理:

- 抗菌薬投与を考慮し、適切な支持療法を実施

FAQ（よくある質問）

Q1. ビーリンサイトはどのような患者に適していますか？

A1. 再発または難治性のB-ALL患者、および微小残存病変（MRD）陽性のB-ALL患者に適応。

Q2. 投与スケジュールは？

A2. 28日間の持続点滴静注を行い、14日間の休薬を1サイクルとする。

Q3. 神経毒性が出た場合はどうするか？

A3. Grade 3以上の神経毒性が発生した場合は、投与の中断または中止を検討。

製品ページ

https://amn.astellas.jp/di/detail/blc/index_blc