パドセブ点滴静注用 20mg, パドセブ点滴静注用 30mg

基本情報

販売名: パドセブ点滴静注用 20mg, パドセブ点滴静注用 30mg

一般名: エンホルツマブ ベドチン（Enfortumab Vedotin）

製造販売元: アステラス製薬株式会社

薬効分類: 抗悪性腫瘍剤（抗Nectin-4抗体微小管阻害薬複合体）

規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- EV-301試験（国際共同第III相試験）

 - 対象: 根治切除不能な尿路上皮癌患者（n=608）
 - 結果: 全生存期間（OS）中央値  
   - パドセブ群: 12.88カ月  
   - 化学療法群: 8.97カ月  
 - 有意差: p=0.00142

- EV-302試験（国際共同第III相試験）

 - 対象: 化学療法歴のない根治切除不能な尿路上皮癌患者
 - 結果:  
   - OS中央値: 31.5カ月（パドセブ＋ペムブロリズマブ併用群） vs 16.1カ月（化学療法群）
   - PFS中央値: 12.5カ月 vs 6.3カ月  
 - 有意差: p<0.00001

効能・用法

適応症:

- 根治切除不能な尿路上皮癌

用法・用量:

- 単独療法: 1回1.25mg/kg（最大125mg）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続、4週目は休薬（1サイクル）

- ペムブロリズマブ併用療法: 1回1.25mg/kg（最大125mg）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続、3週目は休薬（1サイクル）

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- 皮膚障害（重度）: 頻度不明

- 高血糖: 1.5%

- 末梢性ニューロパチー: 2.8%

- 骨髄抑制: 8.4%

- 感染症: 3.2%

- 腎機能障害: 1.7%

- 間質性肺疾患: 頻度不明

その他の副作用:

- 脱毛症（20%以上）

- そう痒症（20%以上）

- 食欲減退（15%）

- 下痢（12%）

- 味覚不全（8%）

- 倦怠感（10%）

相互作用情報

併用禁忌:

- 特になし

併用注意:

- CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール等） → エンホルツマブ ベドチン血中濃度上昇の可能性

- 免疫チェックポイント阻害剤（ペムブロリズマブ等） → 併用療法で有効性向上の可能性あり

緊急時対応

皮膚障害の管理:

- 皮膚障害が発生した場合、ステロイド外用薬の適用を検討

- 重度の場合は投与中止を検討

高血糖発生時の管理:

- 血糖値モニタリングを実施し、インスリン投与を検討

末梢性ニューロパチー発症時の対応:

- 投与中止または減量を検討

感染症の管理:

- 抗菌薬の投与を考慮

FAQ（よくある質問）

Q1. パドセブはどのような患者に適していますか？

A1. 根治切除不能な尿路上皮癌患者に適応。単独療法およびペムブロリズマブ併用療法が可能。

Q2. 投与スケジュールは？

A2. 単独療法では週1回投与を3週連続し、4週目は休薬。ペムブロリズマブ併用療法では2週連続投与後、3週目に休薬。

Q3. 併用療法の有効性は？

A3. ペムブロリズマブとの併用療法によりOSとPFSの有意な延長が確認されている。

製品ページ

https://amn.astellas.jp/di/detail/pev/index_pev-30