「エムガルティ皮下注 120 mg オートインジェクター・シリンジ」の版間の差分
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- '''血管浮腫:''' 緊急対応を要する場合はステロイド投与を考慮 | - '''血管浮腫:''' 緊急対応を要する場合はステロイド投与を考慮 | ||
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2025年3月19日 (水) 11:36時点における最新版
基本情報
販売名: エムガルティ皮下注 120 mg オートインジェクター・シリンジ
一般名: ガルカネズマブ（遺伝子組換え） (Galcanezumab, Genetical Recombination)
製造販売元: 日本イーライリリー株式会社
販売提携: 第一三共株式会社
薬効分類: ヒト化抗CGRPモノクローナル抗体製剤
規制区分: 生物由来製品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- CGAN試験（国内第Ⅱ相試験）
- 対象: 日本人反復性片頭痛患者（459例） - 主要評価項目: 1か月あたりの片頭痛日数の変化 - 結果: プラセボ群と比較して有意な減少を確認（p<0.001）
- CGAH試験（海外第Ⅲ相試験）
- 対象: 反復性片頭痛患者（915例） - 主要評価項目: 6か月間の片頭痛日数の変化 - 結果: 本剤投与群はプラセボ群と比較し、片頭痛日数が有意に減少（p<0.001）
効能・用法
適応症:
- 片頭痛発作の発症抑制
用法・用量:
- 通常、成人には初回に240 mgを皮下投与し、以降は1か月間隔で120 mgを皮下投与
特記事項:
- 投与は皮下に行い、注射部位（腹部、大腿部、上腕部など）は毎回変更すること
- 開始用量（240 mg）により、血中濃度の迅速な定常状態到達が期待される
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- アナフィラキシー（頻度不明）
- 血管浮腫（頻度不明）
- 蕁麻疹（頻度不明）
その他の副作用:
- 注射部位疼痛（3.5%）
- ほてり（2.1%）
- 下肢痙攣（1.8%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
- 他のCGRP拮抗薬 → 併用による相乗効果の可能性
- 免疫抑制剤 → 本剤の作用に影響を与える可能性
緊急時対応
副作用管理フロー:
- アナフィラキシー: 直ちに投与中止し、アドレナリン静注などの対応を実施
- 血管浮腫: 緊急対応を要する場合はステロイド投与を考慮
- 重度のほてり: 生活指導や症状緩和薬を検討
FAQ（よくある質問）
Q1. 本剤の作用時間は？
A1. 作用は投与後1か月間持続し、ピークなしの持続効果を示す。
Q2. 初回投与と維持投与の違いは？
A2. 初回は240 mg、維持は120 mg。開始用量による迅速な作用発現が目的。
Q3. 自己注射は可能か？
A3. 可能。医師の指導の下、自己投与を実施することが推奨される。
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